平成23年4月26日作成
平成23年5月11日訂正（＊）

(1) 一般的名称： 自動植込み型除細動器
　　販売名　　： パラダイム　VR

(2) 一般的名称： デュアルチャンバ自動植込み型除細動器
　　販売名　　： パラダイム　DR

(3) 一般的名称： 除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ
　　販売名　　： パラダイム　CRT-D

(1) 一般的名称： 自動植込み型除細動器
　　販売名　　： パラダイム　VR

(2) 一般的名称： デュアルチャンバ自動植込み型除細動器
　　販売名　　： パラダイム　DR

(3) 一般的名称： 除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ
　　販売名　　： パラダイム　CRT-D

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
(1) モデル番号　： VR8250
　　対象シリアル： 
　　　　003YF039、003YF03D、003YF042、003YF043、003YF071、004YF026、005YF017、005YF053、
　　　　005YF080、005YF088、005YF094、006YF05F、007YF032、008YF002、008YF00A、008YF073、
　　　　008YF084、008YF086、009YF018、009YF03A、009YF058、009YF074、009YF0A5、011YF082、
　　　　011YF090、011YF0AB、011YF12B、013YF012、013YF080、014YF012、014YF02E、018YF019、
　　　　018YF078、019YF006、020YF02C、023YF061、023YF070、025YF039、025YF07D、025YF0A9、
　　　　026YF039、026YF0AB、026YF0B9、029YF004、030YF0B8、045YF01E、928YF03F、933YF0AF、
　　　　945YF002、948YF024、949YF018、949YF02D、949YF042、950YF053
　　数量　　　　　： 54台
　　出荷時期　　　： 平成22年6月23日〜平成23年3月28日

(2) モデル番号　： DR8550
　　対象シリアル： 
　　001YG005、002YG006、002YG02F、002YG03C、002YG04F、002YG05C、002YG068、002YG06F、
　　003YG00C、003YG011、003YG01A、003YG01D、003YG021、003YG025、003YG02B、003YG030、
　　003YG03F、003YG084、004YG048、005YG028、005YG02A、005YG02C、005YG032、005YG035、
　　005YG037、005YG039、005YG03B、005YG03C、005YG06A、005YG06D、006YG004、006YG021、
　　006YG042、006YG058、006YG072、006YG073、006YG07B、006YG085、007YG002、007YG005、
　　007YG00D、007YG02B、007YG031、007YG03B、007YG03F、007YG047、007YG062、007YG073、
　　007YG096、008YG025、008YG031、008YG068、008YG078、008YG079、008YG07D、008YG085、
　　008YG092、008YG093、009YG014、009YG01C、009YG022、009YG026、009YG047、009YG059、
　　009YG05B、009YG05C、009YG067、009YG068、009YG06F、009YG072、009YG079、009YG07F、
　　009YG082、009YG096、009YG0A9、009YG0B4、010YG007、010YG009、010YG01B、010YG032、
　　010YG033、010YG03B、010YG03E、010YG044、010YG04F、011YG003、011YG004、011YG011、
　　011YG012、011YG024、011YG026、011YG027、011YG02D、011YG032、011YG035、011YG03F、
　　011YG044、011YG045、011YG056、011YG061、011YG06E、011YG073、011YG074、011YG07B、
　　011YG086、011YG087、011YG08B、011YG08E、011YG091、011YG092、011YG094、011YG095、
　　011YG097、011YG0A7、011YG0A8、011YG0AE、011YG0B4、011YG0B8、011YG0DB、011YG105、
　　011YG12E、013YG010、013YG01E、013YG022、013YG027、013YG051、013YG052、013YG05C、
　　013YG068、013YG069、013YG07B、013YG07C、013YG07F、013YG094、014YG00C、014YG015、
　　014YG01E、014YG029、014YG02B、014YG02D、014YG043、014YG056、014YG060、014YG061、
　　014YG080、014YG083、014YG08F、014YG093、014YG095、014YG098、015YG001、015YG007、
　　015YG008、015YG00C、015YG017、015YG01E、015YG01F、015YG02E、015YG031、015YG035、
　　015YG036、015YG03F、015YG049、015YG051、015YG057、015YG05A、015YG08E、015YG096、
　　015YG098、015YG0A4、015YG0AD、016YG031、016YG03E、016YG062、017YG00C、017YG036、
　　017YG044、017YG05E、017YG07E、017YG07F、017YG080、017YG09A、017YG0B0、017YG0B7、
　　018YG003、018YG030、018YG068、018YG06D、018YG07A、019YG035、019YG03E、020YG02D、
　　020YG02F、020YG0A3、020YG0AC、021YG02F、021YG034、021YG040、022YG007、022YG00F、
　　022YG010、022YG015、022YG038、022YG053、022YG065、023YG03C、023YG041、023YG105、
　　023YG13E、023YG174、024YG011、025YG0BF、025YG0DC、026YG10C、026YG114、028YG003、
　　028YG017、028YG01E、028YG026、028YG03C、028YG03E、029YG003、029YG00A、029YG01C、
　　029YG035、029YG0EE、029YG143、029YG1A4、029YG1A5、029YG1A8、029YG1BE、029YG20E、
　　030YG001、030YG00D、030YG01C、030YG03B、030YG042、030YG052、030YG05D、030YG07E、
　　030YG0AF、030YG0BB、030YG0C6、030YG0D8、030YG0F1、030YG15C、030YG176、030YG1A2、
　　030YG1AA、030YG1AF、031YG028、031YG03F、031YG044、032YG03D、032YG04D、032YG04F、
　　032YG0BE、034YG012、037YG0A4、037YG0A6、037YG0AB、037YG0C5、037YG0E4、037YG0ED、
　　037YG117、038YG073、041YG048、041YG052、041YG077、041YG0B2、041YG0D6、041YG0D9、
　　041YG0DD、041YG0EB、043YG08D、043YG0C8、045YG031、823YG026、923YG033、927YG03A、
　　928YG058、931YG094、932YG0BB、933YG058、933YG09B、936YG086、938YG036、939YG04D、
　　940YG037、942YG053、945YG00F、945YG022、947YG008、947YG03F、948YG015、949YG01A、
　　949YG028、949YG034、949YG03B、949YG08C、950YG07D、950YG082、030YG022、
　　037YG0BA（＊）、041YG059（＊）、034YG029（＊）、030YG0B9（＊）、023YG040（＊）、
　　029YG144（＊）
　　数量　　： 309台（＊）
　　出荷時期　　： 平成22年6月23日〜平成23年4月4日

(3) モデル番号　　： CRT8750
　　対象シリアル： 
　　004YH078、005YH018、011YH0A4、017YH0AD、019YH030、026YH07E、026YH087、029YH044、
　　029YH070、029YH082、029YH08A、029YH09C、029YH0CB、029YH13B、030YH0A1、030YH11A、
　　030YH17D、030YH18C、037YH0A9、032YH057（＊）、029YH068（＊）
　　数量　　： 21台（＊）
　　出荷時期　　　： 平成23年1月28日〜平成23年2月7日

名称　　　　： 日本ライフライン株式会社
所在地　　　： 東京都品川区東品川二丁目2番20号 天王洲郵船ビル
許可の種類　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　： 13B1X00007
輸入先製造元： Sorin CRM（イタリア）

平成22年10月、国内の医療施設において、デュアルチャンバ自動植込み型除細動器「パラダイムDR」の植込
み時、オーバーセンシングが確認されたため、製造元に原因調査を依頼しました。その結果、当該機器のフォ
ローアップモニタリング機能（PhD）に起因したオーバーセンシングであることが判明いたしました。弊社とし
ましては、患者様の安全を第一に考え、このPhD機能を有する3製品について、施設に推奨患者とフォローアッ
プ方法をお知らせし、改修を開始することにしました。

ペーシングに依存しない患者様の場合、本事象は発生しませんが、ペーシング依存の患者様の場合で、かつPhD
機能を使用されている場合はオーバーセンシングに伴うペーシング不全を起こす可能性が否めず、重篤な健康被
害が発生する可能性があります。
なお、現在までのところ、健康被害は1件（眩暈）発生しております。

平成23年4月26日（モニタリング開始）

(1)本品は心室性頻拍等の治療を目的として体内に植込み、心室のセンシングおよびペーシング、ならびに抗頻拍
ペーシングおよび除細動を行う植込み型除細動器（ICD）であり、心臓突然死の危険性の高い症例に対して使用さ
れる。
(2)本品は心室性頻拍等の治療を目的として体内に植込み、心房/心室のセンシングおよびペーシング、ならびに
抗頻拍ペーシングおよび除細動を行う植込み型除細動器（ICD）であり、心臓突然死の危険性の高い症例に対し
て使用される。
(3)本品は左右それぞれの心室を電気的に刺激する機能をもつ、主目的が心不全治療用の植込み型パルスジェネ
レータである。シールドケースに密封され、電池と電気パルス発生回路を内蔵しており、心臓活動を感知する
回路も備えている。本品は、頻拍が検出された場合には必要に応じて適切な除細動パルスを心筋に供給して、
心拍数を正常まで低下させ、徐脈が検出された場合にはペースメーカパルスを供給して心拍数を正常まで上昇
させる機能を有する。

出荷先は全て把握しており、当該製品の改修を行います。

担当者　： 品質保証部：足立、谷田、長尾
　　　　　 CRM事業部 ：山口
連絡先　： 日本ライフライン株式会社
　　　　　 所在地：東京都品川区東品川二丁目2番20号 天王洲郵船ビル
電話番号： 品質保証部：03-6711-5219、CRM事業部 ：03-6711-5230
FAX番号 ： 03-6711-5209