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    平成23年 3月 1日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： スガマデクスナトリウム
販売名： ブリディオン静注５００ｍｇ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　　　　　包装形態　　　　　　出荷数量　　　　　　　出荷時期
Ｍ５０１Ｂ　　　　　　１０バイアル　　　　２，９１３箱　　　　　２０１０年２月２５日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ＭＳＤ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区九段北一丁目１３番１２号北の丸スクエア
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X10042

  4. 回収理由

    5. 当該製品は内容量５ミリリットルの処方せん医薬品であり、直接の容器のラベルに「注意‐医師等の処方せん
により使用すること」の表示を行う必要がありましたが、２ミリリットル以下のアンプル又はこれと同等の大
きさの直接の容器等で認められている「要処方」との簡略表示が行われていることが判明したため、使用期限
内にある全てのロットを回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の回収は、直接の容器のラベルに「注意‐医師等の処方せんにより使用すること」と表示すべきとこ
ろ、「要処方」と簡略表示を行っていたためです。「要処方」の表示があることから、医師等の処方せんに基
づかずに使用されてしまうおそれはなく、本件により健康被害が発生する可能性はありません。なお、現在ま
でに本件による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年3月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ロクロニウム臭化物又はベクロニウム臭化物による筋弛緩状態からの回復

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て把握しておりますので、出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに当該
ロットの自主回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 井上　諭
連絡先　： ＭＳＤ株式会社　品質保証部
　　　　　 東京都千代田区九段北一丁目１３番１２号北の丸スクエア
電話番号： ０３‐６２７２‐２０５２
FAX番号 ： ０３‐６２３８‐９１２３