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    平成23年 2月25日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 体内固定用プレート、体内固定用ネジ
販売名　　： メイラ橈骨遠位端プレートシステム（滅菌）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)M046A-001-L51950
　　01945　　51
　　03798　　12
　　03816　　14
　　03961　　12
(2)M046A-001-L51957
　　02027　　10
　　03422　　15
　　03962　　27
(3)M046A-001-L52350
　　03795　　13
　　03817　　14
(4)M046A-001-L52357
　　02028　　11
　　02610　　28
　　03423　　15
(5)M046A-001-R51950
　　01947　　51
　　02025　　19
　　03796　　13
　　03818　　14
(6)M046A-001-R51957
　　02029　　11
　　03424　　15
　　03800　　27
(7)M046A-001-R52350
　　01948　　49
　　02451　　12
　　03799　　12
　　03819　　14
(8)M046A-001-R52357
　　02030　　11
　　03427　　14
　　03963　　7
(9)M046A-005-L62155
　　03421　　30
(10)M046A-005-L62162
　　03023　　10
(11)M046A-005-L62355
　　03024　　50
　　03025　　9
(12)M046A-005-L62362
　　03027　　50
(13)M046A-005-R62162
　　03028　　40
(14)M046A-005-R62355
　　03029　　50
(15)M046A-005-R62362
　　03031　　50
(16)M046A-011-010
　　03493　　108
(17)M046A-011-012
　　03495　　22
　　03496　　83
　　03497　　90
(18)M046A-011-013
　　03498　　64
　　03499　　75
　　03500　　75
　　03501　　102
(19)M046A-011-014
　　03502　　85
　　03503　　100
　　03504　　100
　　03505　　100
(20)M046A-011-015
　　03506　　30
　　03507　　100
　　03508　　100
　　03509　　100
　　03510　　107
(21)M046A-011-016
　　03511　　89
　　03512　　93
　　03513　　100
　　03514　　100
(22)M046A-011-018
　　03515　　53
　　03516　　51
　　03517　　75
　　03518　　75
　　03575　　22
(23)M046A-011-020
　　03519　　27
　　03520　　68
　　03521　　90
(24)M046A-011-022
　　03522　　19
　　03523　　72
(25)M046A-011-024
　　03524　　14
　　03525　　72
(26)M046A-013-010
　　03526　　27
　　03527　　32
　　03528　　53
(27)M046A-013-012
　　03529　　37
　　03530　　53
(28)M046A-013-013
　　03531　　40
(29)M046A-013-014
　　03533　　42
　　03534　　50
　　03535　　58
(30)M046A-013-015
　　03536　　32
　　03537　　33
(31)M046A-013-016
　　03540　　40
　　03541　　55
(32)M046A-013-017
　　03542　　42
　　03543　　43
(33)M046A-013-018
　　03544　　40
(34)M046A-013-019
　　03546　　33
　　03547　　45
(35)M046A-013-020
　　03548　　37
(36)M046A-013-021
　　03549　　50
　　03550　　55
(37)M046A-013-022
　　03551　　29
　　03552　　46
　　03553　　50
(38)M046A-013-024
　　03554　　35
　　03555　　50
　　03556　　54
(39)M046A-013-026
　　03557　　33
　　03558　　41
(40)M046A-015-014
　　03559　　75
(41)M046A-015-017
　　03560　　60
(42)M046A-015-018
　　03561　　75
　　03562　　75
　　03563　　113
(43)M046A-015-019
　　03564　　75
(44)M046A-015-020
　　03567　　75
　　03568　　115
(45)M046A-015-021
　　03569　　75
(46)M046A-015-022
　　03572　　75
(47)M046A-015-024
　　03573　　75

対象品目数：47品目
対象ロット：107ロット
総数量：5,364個
出荷時期：2011/2/8〜2011/2/17

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： メイラ株式会社
製造販売業者の所在地： 岐阜県関市新迫間６５番地１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 21B1X00003

  4. 回収理由

    5. 製品ラベルの法定表示に製造販売業の住所と異なる住所が記載されていたため。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製品ラベルの表示記載不備であり、製品の品質及び安全性に影響を及ぼす事はないため、健康被害が発生する恐
れはありません。
なお、現在まで本件による健康被害は報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年2月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は骨折部並びに骨切り術後の患部の固定を目的とします。

  8. その他

    9. 納入先は全て特定しており、納入先には本件を通知の上、回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証責任者　坂本政司
連絡先　： メイラ株式会社　メディカル事業部
電話番号： 0575-24-7059
FAX番号 ： 0575-24-7062