| 閉じる |
平成23年 2月18日作成
一般名及び販売名
一般名： 酸素 販売名： 日本薬局方酸素
対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号 回収対象本数 10411021401 35本 10411021402 16本 10411021403 40本 10411021501 63本 10411021502 48本 10411021503 23本 10411021504 46本 計271本 出荷時期 平成23年2月14日〜平成23年2月16日 製造番号：10411021401 該当する容器の記号番号 1FK-62244 BIS-94804 SRL-120 1PEI-6207 CD-70650 SRL-121 20-3885 CD-73419 SRL-124 20-91943 CFA-4469 SRL-127 3H-13620 CFD-88321 ST20-13731 3X-68318 CX-89324 ST20-14658 4H-75603 GUA-23242 ST20-14660 4J-64238 KH-33938 ST20-17175 AZ-4690 KHA-70028 ST20-24830 AZ-4691 KR-49358 ST20-6324 BIS-40417 MK-76439 ST20-6326 BIS-40418 X-76598 製造番号：10411021402 該当する容器の記号番号 GB-85409 NSB-1692 PLD-94725 GC-29308 PL-3809 PLF-29009 MLB-8533 PLA-98011 PLI-2565 NSB-1601 PLA-98018 PLI-2573 NSB-1648 PLD-5293 PLI-2575 NSB-1686 製造番号：10411021403 該当する容器の記号番号 1BIS-35572 BIS-99440 NLA-8941 1MK-42375 CFA-10478 NLA-8947 212C-10831 DF1020-13417 NLA-8950 2K-63892 DF1020-9859 NLA-8954 2PEI-23183 DF2020-26044 NLA-8959 3BIS-57116 DF2020-26086 NLA-8969 3BIS-58726 DF2020-29349 NLA-8991 3H-11329 DF-29315 NLA-8996 3H-13217 DQB-2171 NLA-9007 3H-92456 NLA-8913 NLA-9008 4H-2524 NLA-8921 OE-14520 6X-96624 NLA-8932 OE-21431 ACB1.1-1092 NLA-8936 OE-21794 ACB20-1739 製造番号：10411021501 該当する容器の記号番号 129C-91679 ACB20-7504 NLA-8982 1PEI-1144 CD-61020 NSE-528 1PEI-1153 CD-61023 NSE-647 1PEI-4956 CFD-42719 NSH-198 1PEI-4962 CFD-69481 OE-14443 1PEI-57477 CFD-86339 OE-20443 1PEI-85641 CFD-86351 OE-20448 1X-70662 CVM-66191 OE-20627 20-22743 DF2020-22886 OE-22110 20-68637 DF2020-26050 PEI-27281 212C-10743 DF2020-29342 PEI-27283 212C-26673 DF-29335 PEI-3792 2PEI-19536 FK-27099 PEI-43550 2PEI-22307 GB-85410 PEI-65950 2PEI-23443 KH-68148 PEI-65952 2PEI-23444 ML-50239 PEI-86812 2PEI-23450 MLD-106 PEI-97704 2PEI-45680 MLD-89150 PLG-82452 2PEI-45682 MLE-51952 PLI-2574 5J-43786 NLA-8929 PWM-15678 765J-22437 NLA-8948 ST20-13732 製造番号：10411021502 該当する容器の記号番号 129C-127153 5H-36255 NSB-1652 1BIS-12105 6X-92169 PEI-3779 1H-63284 765J-20340 PEI-65957 1PEI-1150 CD-61025 PEI-79440 1PEI-41657 CVM-76119 PEI-86809 1PEI-57483 DQB-2169 PEI-86820 1X-23621 DQB-5189 PEI-97226 296C-71898 DQB-5289 PEI-97228 296C-77821 DQB-5863 PLA-48869 296C-82559 DRC-425 PLA-5696 2H-973 EN-37034 PLB-51297 2PEI-23447 EN-37040 PLF-29005 2PEI-23621 KH-34741 ST20-24840 2PEI-23622 MLC-56184 X-43099 4X-52496 NSB-1619 X-58613 4X-52497 NSB-1645 X-9348 製造番号：10411021503 該当する容器の記号番号 1BIS-94122 3BIS-14871 6X-86048 1H-63266 3BIS-64550 CX-87890 1PEI-41653 3BIS-64551 KR-11249 1PEI-41658 3H-13618 KS-30439 1PEI-41659 3H-13621 PEI-27280 2BIS-20731 3H-13623 PEI-58855 2PEI-23195 3K-46518 PEI-86802 2PEI-23202 3MK-60034 製造番号：10411021504 該当する容器の記号番号 1K-30139 DF-29318 MLG-57647 1MK-10958 DQB-2024 NSB-1642 1PEI-41664 DQB-2433 NSB-1675 1PEI-41667 DQB-4723 NSB-1690 1PEI-4944 DQB-5164 PEI-3795 1PEI-4960 DQB-7206 PEI-6570 1PEI-85645 DQB-793 PEI-65936 2H-976 GB-60884 PEI-65947 2PEI-45683 GC-26398 PEI-97229 5J-34278 M48-7814 PLB-64560 7X-15987 M48-7824 PLB-85351 BYO-381 MLC-56200 PLD-5256 BYO-597 MLD-88633 PLF-7658 CD-67579 MLE-27913 PLI-2580 CFD-80238 MLE-3810 PMA-36647 CFD-91808
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 大陽日酸株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都品川区小山１‐３‐２６ 許可の種類 ： 第二種医薬品製造販売業 許可番号 ： 13A2X00188
回収理由
弊社が製造販売した製品の一部に法令で定める表示に不備がある製品があることが発覚しました。 誤った表示ラベルを作成し、貼付したため、下記の事項について表示されておりません。 ・名称 ・製造番号 ・製造販売業者の住所
危惧される具体的な健康被害
製品名称が表示されていませんが、当該製品の高圧ガス容器には「酸素」の文字が塗装表示されています。 か つ、高圧ガス容器は、ガス種毎に容器塗装色が指定されており、医療ガスの他の品目と誤認される可能性はあり ません。 自主回収の対象には、在宅酸素療法に使用されるものが含まれていますが、在宅酸素療法に使用する機器は酸素 以外の高圧ガス容器には接続できない構造となっております。また、酸素以外の高圧ガス容器を一般家庭で使用 することは通常想定されないため、在宅酸素療法の患者の方が他のガス種と誤認する可能性はきわめて低いと考 えます。 よって、今回の不具合から健康被害が生じることはないと考えます。
回収開始年月日
平成23年2月18日
効能・効果又は用途等
（１）酸素欠乏による諸症状の改善 （２）日本薬局方窒素と混合し、合成空気として使用する。
その他
販売先につきましては、弊社が把握しておりますので、文書にて回収の通知を行い、回収を実施します。 製品に製造番号の表示がありませんが、容器記号番号により回収対象製品を特定し、回収を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 桑名 毅 連絡先 ： 大陽日酸株式会社 バイオ・メディカル事業部 技術部 電話番号： 03-5788-8340 FAX番号 ： 03-5788-8710