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平成２３年２月１６日作成 平成２３年２月２３日改訂(*) 平成２３年８月１９日改訂（＊＊） 平成２５年３月６日改訂（＊＊＊）
一般名及び販売名
一般的名称： 血球計数装置 販売名 ： (1)コールターＬＨ５００ (2)コールターＬＨ７００シリーズ (3)コールターＬＨ７８０
対象ロット、数量及び出荷時期
コールターＬＨ５００ 対象シリアルＮｏ.： ＡＧ３３０２４ ＡＨ１１１０１ ＡＨ１４１４１ ＡＨ１９１８２ ＡＨ１９１８３ ＡＨ１９１８４ ＡＨ２５２８０ ＡＨ２９３１２ ＡＨ３３３５１ ＡＨ３３３５２ ＡＨ３８４３８ ＡＨ３８４３９ ＡＨ４０４５２ ＡＨ４０４５３ ＡＨ４１４５８ ＡＨ４１４５９ ＡＪ０９０６５ ＡＪ１００８０ ＡＪ１１０８１ ＡＪ１４１０４ ＡＪ１４１０５ ＡＪ１８１４４ ＡＪ２２１６９ ＡＪ２２１７０ ＡＪ２７２１０ ＡＪ２７２１１ ＡＪ３５３０３ ＡＪ４０３４５ ＡＪ４０３４６（＊＊） ＡＪ４０３４７ ＡＪ４８４２２ ＡＫ０３０３７ ＡＫ０７０７６ ＡＫ０７０７７ ＡＫ０７１００（＊＊＊） ＡＫ０７１０１ ＡＫ０９１０２ ＡＫ０９１０３ ＡＫ０９１０４ ＡＫ１５１３２ ＡＫ２０１７６ ＡＫ２０１７７ ＡＫ４０３４７ ＡＫ４０３４８ ＡＫ４０３４９ ＡＫ４０３５０ ＡＫ４４４１３ ＡＫ４４４１４ ＡＫ４４４１５ ＡＫ４４４１６ ＡＫ４４４１７ ＡＫ４４４１８（＊＊） ＡＬ１４０４１ ＡＬ１４０４２ ＡＬ２２０９４ ＡＬ４１２３３ ＡＬ４１２３４ ＡＬ４９２８６ ＡＬ４９２８７ ＡＬ４９２８８ ＡＬ４９２８９ ＡＭ０３０２８ ＡＭ０３０２９ ＡＭ１９１５７ ＡＭ１９１５８ ＡＭ２４２４８ ＡＭ２９２８９ ＡＭ２９２９０ ＡＭ３５３５４ ＡＭ４５４５１ ＡＭ４５４５２ ＡＭ４５４５３ ＡＭ４５４５４ ＡＮ０２００１ ＡＮ１００５９ ＡＮ１１０７５ ＡＮ１４０８９ ＡＮ１８１２５ ＡＮ１８１２６ ＡＮ２２１５５ ＡＮ３２１８４ ＡＮ４０２３８ ＡＳ２７１１７ 数量：８３台（＊＊）（＊＊＊）（ ７９ 施設）（＊＊） 出荷時期：平成１６年５月３１日〜平成２２年１０月１３日（＊） コールターＬＨ７００シリーズ 対象シリアルＮｏ.： ＡＥ３６０７０ ＡＥ３６０８３ ＡＥ４２１２３ ＡＥ４３１３３ ＡＥ４３１４２ ＡＥ４８２２３ ＡＦ０３０２２ ＡＦ０３０２４ ＡＦ０３０２５（＊＊＊） ＡＦ０５０２８ ＡＦ０６０５２ ＡＦ０７０６６ ＡＦ１０１０２ ＡＦ１１１１７ ＡＦ１４１４１ ＡＦ１４１４４ ＡＦ１６１６７ ＡＦ２６２３１（＊＊） ＡＦ２９２３９ ＡＦ２９２４９ ＡＦ２９２５０（＊＊） ＡＦ３０２５４（＊＊） ＡＦ３０２６３ ＡＦ３６３２７ ＡＦ３７３４２ ＡＦ３７３４４ ＡＦ３８３５４ ＡＦ３８３５５ ＡＦ３８３６１ ＡＦ３８３６７ ＡＦ３８３６９ ＡＦ３８３７２ ＡＦ４８５１７ ＡＧ０１００８ ＡＧ０１０１３ ＡＧ０１０１５ ＡＧ０２０２０ ＡＧ０３０３３ ＡＧ０３０３５ ＡＧ０３０４１ ＡＧ０４０４５ ＡＧ０４０４７ ＡＧ０９１２６ ＡＧ１０１２７（＊＊） ＡＧ１０１２９ ＡＧ１０１３１ ＡＧ１０１３２ ＡＧ１０１３３ ＡＧ１０１４１ ＡＧ１１１５０ ＡＧ１１１５１（＊＊） ＡＧ１２１５３（＊＊） ＡＧ１２１５７ ＡＧ１３１６２ ＡＧ１３１６７ ＡＧ１４１７５ ＡＧ１４１７６ ＡＧ１７２１０ ＡＧ１７２１７ ＡＧ１７２２０ ＡＧ１８２３４ ＡＧ２３２９９ ＡＧ２５３３３（＊＊） ＡＧ２５３３７ ＡＧ２６３４３ ＡＧ２６３４６ ＡＧ２６３５３ ＡＧ３０３７２ ＡＧ３０３７６ ＡＧ３０３７８ ＡＧ３６４９４ ＡＧ３６５０３ ＡＧ３７５０４ ＡＧ３７５０６ ＡＧ３７５２２ ＡＧ３７５２３ ＡＧ３９５４６ ＡＧ４０５５６ ＡＧ４０５６１ ＡＧ４１５９６ ＡＧ４２６０８ ＡＧ４３６１８ ＡＧ４３６３０ ＡＧ４３６３１ ＡＧ４３６３４ ＡＧ４３６３６ ＡＧ４３６３７ ＡＧ４３６４１ ＡＧ４３６４２ ＡＧ４４６４３ ＡＧ４４６４５（＊＊） ＡＧ４４６４６ ＡＧ４４６５０ ＡＧ５０７７０ ＡＧ５０７７７ ＡＨ０４０３０ ＡＨ０４０３２ ＡＨ０４０３５ ＡＨ０４０３８ ＡＨ０５０５１ ＡＨ０６０５５ ＡＨ０６０５７ ＡＨ０６０６０ ＡＨ０６０６１ ＡＨ０６０６９ ＡＨ０７０８２ ＡＨ０９１１５ ＡＨ１８２７９ ＡＨ１８２８０ ＡＨ１８２８７ ＡＨ１８２９１（＊＊） ＡＨ１８２９４ ＡＨ１８２９５ ＡＨ１９２９８ ＡＨ１９２９９ ＡＨ１９３０７ ＡＨ１９３１２ ＡＨ２６４７３ ＡＨ３０５３５ ＡＨ３１５４２（＊＊） ＡＨ３１５５２ ＡＨ３４６１８ ＡＨ３５６２２ ＡＨ３６６５１ ＡＨ３６６５２ ＡＨ３６６５６ ＡＨ３６６５８ ＡＨ３７６６２ ＡＨ３７６６３ ＡＨ３７６６４ ＡＨ３７６６７ ＡＨ３７６７１ ＡＨ３７６７９ ＡＨ５０８８６ ＡＪ０３０２４ ＡＪ０３０２８ ＡＪ０３０３２ ＡＪ０４０４５ ＡＪ０４０５２ ＡＪ０５０６３ ＡＪ０６０７７ ＡＪ０６０８３ ＡＪ０６０８７ ＡＪ０７０９１ ＡＪ０７０９２ ＡＪ０８１０７ ＡＪ０８１１４ ＡＪ０９１３１ ＡＪ０９１３９ ＡＪ０９１４７ ＡＪ１１１７７ ＡＪ１２１９３ ＡＪ１２２０４ ＡＪ１２２１６ ＡＪ１２２２１ ＡＪ１２２２３ ＡＪ１４２４３ ＡＪ１５２５８ ＡＪ１５２５９ ＡＪ１５２６０ ＡＪ１５２６１ ＡＪ１５２６２ ＡＪ１５２６３ ＡＪ１７２７７ ＡＪ１７２８３ ＡＪ１７２８４ ＡＪ１８３００ ＡＪ１８３０１ ＡＪ１８３０５ ＡＪ２８４８５ ＡＪ２９４９３ ＡＪ２９４９７ ＡＪ２９５０５ ＡＪ３３５９６ ＡＪ３５６２７ ＡＪ３６６５７ ＡＪ３８６８９ ＡＪ３８６９４ ＡＪ３８６９７ ＡＪ４０７２９ ＡＪ４０７３１ ＡＪ４０７３５ ＡＪ４１７５４ ＡＪ４２７６５ ＡＪ５１９２７ ＡＫ０１０１２ ＡＫ０２０２４ ＡＫ０２０２８ ＡＫ０４０５４ ＡＫ１１１８６ ＡＫ１１１９３ ＡＫ１２２１６ ＡＫ１２２１８ ＡＫ１８２７４ ＡＫ１９２８０ ＡＫ２０３０２ ＡＫ２１３１４ ＡＫ２２３３１ ＡＫ２２３３３ ＡＫ２３３５２ ＡＫ２４３６０ ＡＫ２６３９９ ＡＫ２９４１７ ＡＫ２９４２３ ＡＫ３０４４３ ＡＫ３１４５３ ＡＫ３１４５７ ＡＫ３６５３２ ＡＫ３６５３４ ＡＫ３７５４８ ＡＫ３７５５７ ＡＫ３８５６３ ＡＫ３８５７６ ＡＫ３９５８３ ＡＫ３９５９０ ＡＫ４０６２１ ＡＫ４０６２２ ＡＫ４１６２３ ＡＫ４１６２５ ＡＫ４１６３３ ＡＫ４１６３９ ＡＫ４２６５３ ＡＫ４４６９６ ＡＫ５０７７１ ＡＫ５０７７２ ＡＬ０５０２３ ＡＬ０６０２７ ＡＬ０６０２９ ＡＬ０６０３１ ＡＬ０６０３７ ＡＬ０７０４１ ＡＬ０８０５６ ＡＬ１１０９０ ＡＬ１４１３１ ＡＬ１６１４０ ＡＬ１６１４５ ＡＬ２１１８０ ＡＬ２２１９１ ＡＬ２２１９２ ＡＬ２５２２６ ＡＬ２５２３１ ＡＬ２６２４５ ＡＬ２６２４７ ＡＬ５０４１１ ＡＬ５２４５６ ＡＬ５２４５７ ＡＬ５２４６４ ＡＭ０３０１０ ＡＭ０３０１６ ＡＭ０５０５７ ＡＭ０６０６８ ＡＭ０８０７４ ＡＭ３４２４８ ＡＭ３６２５２ ＡＭ３６２６４ ＡＭ４１３２９ ＡＮ０２００３ ＡＮ０２００７ ＡＮ３３１４４ ＡＮ３３１５２ ＡＳ０２００６ ＡＳ１６０６９ ＡＳ２１０８０ ＡＳ３０１４１（＊＊） ＡＴ０２００１（＊＊） ＡＴ０６０２５（＊＊＊） 数量：２６６台（＊＊）（＊＊＊）（ １９９ 施設）（＊＊）（＊＊＊） 出荷時期：平成１３年１１月２３日〜平成２３年７月２１日（＊）（＊＊）（＊＊＊） コールターＬＨ７８０ 対象シリアルＮｏ.： ＡＫ４５０２５ ＡＬ１５０６７ ＡＬ２９１１７ ＡＬ３０１２０ ＡＬ４１１７７ ＡＬ４１１８０ ＡＬ４２１９２ ＡＬ４２２０２ ＡＬ４３２１７ ＡＬ４６２２４ ＡＬ５０３０８ ＡＬ５０３０９ ＡＬ５０３１１ ＡＭ０２００１ ＡＭ０５０１４ ＡＭ０９０６５ ＡＭ０９０６９ ＡＭ１３０８９ ＡＭ１３０９１ ＡＭ１３０９２ ＡＭ１４１０８ ＡＭ１５１１９ ＡＭ１８１４２ ＡＭ１９１７１ ＡＭ２０１８０ ＡＭ２０１８１ ＡＭ２１１９４ ＡＭ２４２３４ ＡＭ２４２３６ ＡＭ２４２４０ ＡＭ２５２４９ ＡＭ２５２５１ ＡＭ３３３１７ ＡＭ３５３３５ ＡＭ３７３３８ ＡＭ３７３４０ ＡＭ３７３４１ ＡＭ３７３４４ ＡＭ３７３５３ ＡＭ３７３５５ ＡＭ３９３６０ ＡＭ４０３６８ ＡＭ４０３６９ ＡＭ４０３７０ ＡＭ４１３８３ ＡＭ４６４４１ ＡＭ４９４５３ ＡＭ４９４５７ ＡＭ４９４５８ ＡＭ５０４６６ ＡＭ５１４７５ ＡＭ５１４７６ ＡＭ５１４８１ ＡＭ５１４８２ ＡＮ０３００２ ＡＮ０３０１０ ＡＮ０５０１８ ＡＮ０５０２３ ＡＮ０７０２９ ＡＮ０７０３２ ＡＮ０９０４２ ＡＮ０９０５３ ＡＮ１１０５５ ＡＮ１３０７６ ＡＮ１８１１１ ＡＮ１８１１２ ＡＮ３２２４９（＊＊） ＡＮ３５２６９ ＡＮ３８３０８ ＡＮ３８３０９ ＡＮ３９３１８ ＡＮ３９３１９ ＡＮ３９３３１ ＡＮ４７３６５ ＡＳ０２００１ ＡＳ０２０１４ ＡＳ０６０４３ ＡＳ１３０７４ ＡＳ１３０７５ ＡＳ１３０７８ ＡＳ１５０９４ ＡＳ１９１１５ ＡＳ１９１２７ ＡＳ１９１３６ ＡＳ２３１５６ ＡＳ２３１７４（＊＊） ＡＳ２７２２６（＊＊） ＡＳ２７２２９ ＡＳ３０２３１ ＡＳ３０２３７ ＡＳ３３２６９ ＡＳ３５２９４ ＡＳ３５２９８ ＡＳ３７３３２（＊＊＊） ＡＳ３７３３３（＊＊＊） ＡＳ３７３２９ ＡＳ４１３５８（＊＊） ＡＳ４９３６０（＊＊） ＡＴ０１０１０（＊＊） ＡＴ０２０１１（＊＊）ＡＴ０２０１２（＊＊） ＡＴ０２０１８（＊＊） ＡＴ０５０３１（＊＊＊） ＡＴ０５０３３（＊＊＊） ＡＴ０６０５２（＊＊） ＡＴ０７０５７（＊＊＊） ＡＴ０７０５９（＊＊＊） ＡＴ０７０６１（＊＊＊） 数量：１０８台（＊＊）（＊＊＊）（ ７７ 施設）（＊＊）（＊＊＊） 出荷時期：平成１９年２月１５日〜平成２３年９月１日（＊）（＊＊）（＊＊＊）
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ベックマン・コールター株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都江東区有明三丁目５番７号 ＴＯＣ有明ウエストタワー 許可の種類 ： 第三種医療機器製造販売業 許可番号 ： １３Ｂ３Ｘ００１９０ 海外製造業者： Ｂｅｃｋｍａｎ Ｃｏｕｌｔｅｒ，Ｉｎｃ．（米国カリフォルニア州）
改修理由
ソフトウェア不具合のために、２０１１年１月１日以降に当該製品よりLIS（ラボラトリー情報システム）へ測定 値等の情報を送信しますと、一部の情報が送信されないため、LIS側で全情報を受け取ることが出来ない不具合が 発生することが判明しました。尚、測定値等は当該製品側で正しく保存され且つ、測定値等の表示や印刷にも問 題はありません。 このソフトウェア不具合の対策として、ソフトウェアの改修を実施します。
危惧される具体的な健康被害
本事象が発生した場合、LIS（ラボラトリー情報システム）への情報の一部が送信されないため、LIS側で全情報 を受け取ることができませんが、当該製品側の測定値等が異常となることはありません。 従いまして、当該製品の使用等により、健康被害が発生することはまず考えられません。 日本国内において現在までに今回の事象による健康被害の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成２３年２月１６日
効能・効果又は用途等
本装置は、血液中の有形成分（赤血球、白血球、血小板）の数および赤血球容積や白血球分画分類を電気抵抗法 により行う自動分析装置である。
その他
弊社納入リストにより設置した医療機関等は全て特定されております。 本事象の説明及びソフトウェアの改修の旨の通知を、全医療機関等へ提供します。 本改修作業は、サービス担当者が施設に訪問して実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： ベックマン・コールター株式会社 薬事法務統括部門 小林 和豊（＊＊＊） 連絡先 ： 東京都江東区有明三丁目５番７号 ＴＯＣ有明ウエストタワー 電話番号： ０３‐５５３０‐８６３２