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    平成２３年２月３日作成
平成２３年２月８日訂正（＊）
平成23年 4月11日訂正(**)

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　　　　一般的名称　：　滅菌済み鍼
　　　　　販売名　　　：　カーボ鍼灸鍼（デラックス：DX・JP-5・CT-1)

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　　　　対象ロット　：「DX」　100545．100547．100548（＊）（＊＊）．100549．100550．100551.100555.
 　　　　　　　　　　　　　　 　100558.100562.100564．100567．100570．100572.100573.101050.
　　　　　　　　　　　：「JP-5」　100574.100575.100583.100590.100594.100708.101023
　　　　　　　　　　　：「CT-1」　100309.100591.100691.100709
　　　　　数量　　　　：　〔DX：計4.113箱〕・〔JP-5：計817箱〕
　　　　　　　　　　　　　 ・〔CT-1：計159箱〕・・・・（１箱１００本入り）

　　　　　出荷時期　　：　平成２２年９月１日　〜　平成２３年１月３１日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　　　　製造販売業者の名称　　：　有限会社　ヤンイー貿易
　　　　　製造販売業者の住所　　：　兵庫県神戸市兵庫区新開地６丁目２番‐３
　　　　　薬事の業態　　　　　　：　第２種医療機器製造販売業
　　　　　製造販売業許可番号　　：　２８B２X１００１３

  4. 回収理由

    5. 　　　　　製品表示に「管理医療機器」表示が記載されていない事が判明したため、自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　　　　包装上の表示記載が不備があり、製品の品質性及び安全性に影響を及ぼす事はないため、
　　　　　健康被害が発生する恐れは無いと考えます。
　　　　　なお、現在まで本件による健康被害報告は受けていません。

  6. 回収開始日

    7. 　　　　　平成２３年２月８日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　　　　本品は、鍼治療に使用します。

  8. その他

    9. 　　　　　本品の納入先医療機関は総て把握しておりますので、対象機関に本件を通知の上、回収を実施しま
　　　　　す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　　　　連絡先　：　有限会社ヤンイー貿易
　　　　　　　　　　　兵庫県神戸市兵庫区新開地６丁目２番ー３
　　　　　　　　　　　　TEL　：　０７８‐５１１‐４７３５
　　　　　　　　　　　　FAX　：　０７８‐５３１‐６７１８
　　　　　担当者　：　総括製造販売責任者　長谷川　勝