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    平成23年 1月27日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： インターフェロン‐γ遊離試験キット
販売名： クォンティフェロンTBゴールド

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット番号：3G-1032
数量：574箱
出荷時期：2010年7月15日
有効年月：2012年8月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ビーシージー製造株式会社　日本ＢＣＧ研究所
製造販売業者の所在地： 東京都清瀬市松山三丁目１番５号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00043
外国特例承認取得者及び製造元：セレスティス　リミテッド　Cellestis Limited（オーストラリア）

  4. 回収理由

    5. 国内の医療機関より、ヒトIFN-γ標準液(S1)の吸光度が品質管理基準を満たさなくなるとの報告がありました。
本品の製造元であるセレスティス社で調査を行った結果、ヒトIFN-γ標準液(S1)の吸光度が低下し、検査が実施
できなくなる恐れがあることが判明したため、対象ロットを自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ヒトIFN-γ標準液(S1)の吸光度の低下が生じた場合、検査そのものが成立しないため、誤った測定結果がだされ
る恐れはなく、健康被害が生じるおそれはないものと考えております。
なお、現在までに当該ロットによる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年1月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 全血の結核菌特異蛋白との共培養による遊離インターフェロン‐γの測定

  8. その他

    9. 当該製品の納入・出荷先はすべて把握しております。納入先代理店並びに各施設に対して文書をもってお知らせ
し、回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　高田　光昭
連絡先　： 日本ビーシージー製造株式会社　日本ＢＣＧ研究所
　　　　　 東京都清瀬市松山三丁目１番５号
電話番号： 042-491-0611
FAX番号 ： 042-492-9391