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    平成23年1月25日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 短期的使用泌尿器用フォーリーカテーテル
販売名　　： ポルジェス　フォリシルカテーテルIII

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品番号： AA6316
対象ロット　： 10040757
出荷数量　　： 72本
出荷時期　　： 平成22年7月29日〜平成22年9月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： コロプラスト株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区九段南2-1-30　イタリア文化会館ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00067
製造業者の名称　　　： コロプラスト株式会社　発送センター
製造業者の所在地　　： 埼玉県上尾市大字原市1245-1

  4. 回収理由

    5. 個包装ラベル上の「製品番号」、「ロット番号」、「有効期限」及び「サイズ」
について誤った表記がされていることが判明したため、当該ロットの自主回収を
実施させて頂きます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製品本体には適正なサイズが表示されており、箱には適正な内容のラベルが貼付
されております。そのため、健康被害が発生する可能性はないと考えられます。
なお、現在までに当該製品の使用に伴う健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年1月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は膀胱内に留置され、導尿（尿の体外排出、尿道狭窄時を含む）や膀胱内の
洗浄（尿道狭窄時を含む）に使用する。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先（販売業者及び医療機関）については、全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事部　品質保証責任者　有松久美子
連絡先　： コロプラスト株式会社
　　　　　 東京都千代田区九段南2-1-30　イタリア文化会館ビル11F
電話番号： 0120-77-0466
FAX番号 ： 03-3514-4188