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    平成23年 1月 5日作成
平成23年1月13日訂正(*)
平成23年4月28日訂正(**)

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科メタルセラミック修復用貴金属材料
販売名　　： (1)アージライト52プラス
　　　　　　 (2)アージライト61
　　　　　　 (3)アルファライト61

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）アージライト52プラス
対象ロット(*)：4262809
出荷数量(**)：18袋
出荷時期：平成22年10月27日から平成22年12月1日

（２）アージライト61
対象ロット：4195050,4210610,4258241,4279550,4289844
出荷数量(**)：624袋
出荷時期：平成22年10月5日から平成22年12月1日

（３）アルファライト61
対象ロット：4192521
出荷数量(**)：1袋
出荷時期：平成22年9月22日から平成22年12月1日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社スマートプラクティスジャパン
製造販売業者の所在地： 神奈川県横浜市青葉区藤が丘1-9-6
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B1X00011
製造業者の名称：The Argen Corporation
輸入先国名：アメリカ合衆国

  4. 回収理由

    5. 販売名（１）アージライト52プラスはJIS T 6118:2005に適合して認証を取得しましたが、認証内容と実際の成
分の分量におきまして相違があることが判明したために自主回収いたします。
販売名（２）アージライト61及び（３）アルファライト61におきましてはJIS T 6118:2005に適合して認証を取
得しましたが、認証内容と実際の成分におきまして相違があることが判明したために自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 販売名（１）アージライト52プラスの成分はJIS T 6118:2005に適合しておりますので当該製品の安全性、有効
性について問題ないものであり、健康被害の原因になるものでないと判断致します。
なお、現在まで本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。
販売名（２）アージライト61及び（３）アルファライト61におきましては当該製品群に認証内容とは異なる成分
が含まれているものの、別の製品で認証されている成分であることから、当該製品群の安全性、有効性について
問題ないものであり、健康被害の原因になるものでないと判断致します。
なお、現在まで本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年1月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 歯科メタルセラミック修復物、補綴物又は装置の作製に用いること。

  8. その他

    9. 通信販売にて販売した当該製品群につきましては販売先の医療機関等の情報は全て把握しております。代理店を
通して販売した当該製品群につきましては、問屋、材料店は全て把握しております。問屋及び材料店から医療機
関等のリストを入手して把握いたします。全ての納入先に対して回収の旨を通知の上、速やかに当該製品群を回
収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証責任者　永田淳子
連絡先　： 株式会社スマートプラクティスジャパン
電話番号： 045-972-5551
FAX番号 ： 045-972-8200