閉じる 
    平成22年12月24日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科用手袋
販売名　　： クオリタッチ　ラテックスグローブ　パウダー付

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. K40021：クオリタッチ　ラテックスグローブ　パウダー付　Sサイズ
対象ロット：10099‐7430,10100‐7430
出荷数量：497個
出荷時期：平成22年11月17日〜平成22年12月15日


K40022：クオリタッチ　ラテックスグローブ　パウダー付　Mサイズ
対象ロット：10100‐7430
出荷数量：50個
出荷時期：平成22年11月16日〜平成22年12月15日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社スマートプラクティスジャパン
製造販売業者の所在地： 神奈川県横浜市青葉区藤が丘1‐9‐6
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B1X00011
製造業社の名称：SGMP　Company Limited(タイ）

  4. 回収理由

    5. 当該製品の正しい販売名は「クオリタッチ　ラテックスグローブ　パウダー付」であり、届出番
14B1X00011000074の処、誤った販売名「スマートプラクティス　ラテックスグローブ　パウダーフリー」
届出番号14B1X100011000077と外箱に印刷し出荷した事が判明しましたので、自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の「クオリタッチ　ラテックスグローブ　パウダー付」と「スマートプラクティス　ラテックスグロー
ブ　パウダーフリー」は共に一般的名称「歯科用手袋」であり、用途は同じ歯科診察、治療及び処置に用いるも
のです。当該製品の外箱には別に法定表示の記載があり、その内容には誤りが無く、万が一誤使用した場合でも
健康被害に至る可能性は無いと考えます。これまで、当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年12月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 歯科の診察、治療及び処置に用いる。（手術に用いるものを除く。)

  8. その他

    9. 仕入先の医療機関の情報は全て把握しております。全納入先に対して回収の旨を通知の上、速やかに製品を回収
いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証責任者　　永田淳子
連絡先　： 株式会社スマートプラクティスジャパン
電話番号： 045‐972‐5551
FAX番号 ： 045‐972‐8200