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    平成22年12月21日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 人工股関節大腿骨コンポーネント
販売名　　： MP リコンストラクション ステム システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 1) 対象ロット：

 製品番号　ロット/シリアル番号　製品番号　　ロット/シリアル番号　製品番号　 ロット/シリアル番号

172-916/14　 0851037　　　　　　172-921/20　 0916047　　　　　　172-965/26　 090107/1221
172-916/16　 0820108　　　　　　172-921/22　 0750106　　　　　　　　　　　　 090806/4083
　　　　　　 0943029　　　　　　　　　　　　 0907035　　　　　　　　　　　　 090806/4088
172-916/18　 0851034　　　　　　172-925/18　 0945100　　　　　　　　　　　　 100225/0307
　　　　　　 090101/0252　　　　172-925/20　 0728224　　　　　　　　　　　　 100325/2341
172-916/20　 0902007　　　　　　　　　　　　 091101/0056　　　　172-965/35　 010809/0412
　　　　　　 081101/0171　　　　172-925/22　 0740039　　　　　　　　　　　　 071017/1038
172-916/22　 0910097　　　　　　　　　　　　 0907033　　　　　　　　　　　　 080110/1550
172-918/14　 0944138　　　　　　172-961/26　 090820/2653　　　　　　　　　　 080820/2070
　　　　　　 1005079　　　　　　172-961/35　 070105/1122　　　　　　　　　　 080820/2146
　　　　　　 060101/0165　　　　172-964/26　 091016/0591　　　　　　　　　　 081126/3498
172-918/16　 0929046　　　　　　　　　　　　 091204/2872　　　　　　　　　　 081126/3495
172-918/18　 0842114　　　　　　　　　　　　 100610/0278　　　　　　　　　　 090107/1201
　　　　　　 0912091　　　　　　172-964/35　 060823/1574　　　　　　　　　　 090107/1204
　　　　　　 100601/0139　　　　　　　　　　 070718/0069　　　　　　　　　　 090806/4107
172-918/20　 0904045　　　　　　　　　　　　 070912/0004　　　　　　　　　　 100225/0380
172-918/22　 0905105　　　　　　　　　　　　 070912/0005　　　　　　　　　　 100225/0385
　　　　　　 0906016　　　　　　　　　　　　 090528/0455
172-921/14　 0941125　　　　　　　　　　　　 090820/0558
　　　　　　 0941132　　　　　　　　　　　　 100419/0256
　　　　　　 1023064　　　　　　　　　　　　 100419/0393
172-921/16　 0944141　　　　　　　　　　　　 100610/0324
　　　　　　 1003029
　　　　　　 1010175
　　　　　　 1014019
172-921/18　 0803061
　　　　　　 0915071
　　　　　　 0946025
　　　　　　 0946133

2) 出荷数量：72本
3) 出荷時期：2008年2月19日〜2010年12月20日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アドミス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区三田3-12-17
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00322

  4. 回収理由

    5. 当該製品の添付文書における「販売名」に誤記載が判明いたしました。

(誤)　MP リコンストラクション システム
(正)　MP リコンストラクション ステム システム

そのため、当該対象製品を自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件は、添付文書の販売名の誤記に関するものであり、製品の品質、有効性、安全性に影響を及ぼすものではあ
りません。
このことにより健康被害が発生することはないと考えます。なお、これまでに当該製品による健康被害の報告は
受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年12月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は人工股関節もしくは人工骨頭におけるステムのリビジョン人工股関節置換術用のステムシステムです。

  8. その他

    9. 納入先についてすべて把握しておりますので、納入先に自主回収を行う旨を通知した上で回収作業を実施いたし
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： RAサービス事業部　四方雅人
連絡先　： アドミス株式会社
　　　　　 東京都港区三田3-12-17芝第3アメレックスビル
電話番号： 03-5427-5971
FAX番号 ： 03-5427-5981