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    平成22年12月 8日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： プロジェステロンキット
販売名： Ｅテスト「ＴＯＳＯＨ」II（プロゲステロン）
　　　　 （回収対象は構成試薬：Ｅテスト「ＴＯＳＯＨ」II（プロゲステロン）検体希釈液）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：A952259
出荷数量　：72箱
出荷時期　：平成22年9月8日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東ソー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝三丁目8番2号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00174

  4. 回収理由

    5. 当該製品ロットを褐色瓶に充填すべきところ誤って透明瓶に充填したことが判明したため。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 今回の回収は、製品を褐色瓶ではなく透明瓶に充填したことによるものですが、瓶の色によって製品の品質、有
効性、安全性に影響を及ぼすことはありません。従って、当該の製品を使用しても健康被害を生じることはない
ものと考えております。
また、現在までに健康被害の発生の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年12月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本キットは、血清又は血漿中のプロゲステロンの測定に使用します。
ただし、回収対象の構成試薬である検体希釈液は、検体の希釈に使用します。

  8. その他

    9. 当該製品は全て出荷先を把握しており、自主回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 東ソー株式会社
　　　　　 品質保証責任者 繁田 勝美
連絡先　： 東京都港区芝三丁目8番2号
電話番号： 03‐5427‐5128
FAX番号 ： 03‐5427‐5203