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    平成22年12月8日作成
平成22年12月13日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 麻酔用マスク
販売名　　： インターサージカル麻酔用マスク

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期(*)

    3. ・出荷年月日：2010年9月、11月
・対象品番：IS7191000、IS7192000
　＜IS7191000＞　1ロット、19箱
　ロット　　　　　　数量 （5袋入/1箱）
　2102187　　　　　 19箱　　　　　　　　　　
　＜IS7192000＞　1ロット、4箱
　ロット　　　　　　数量 （5袋入/1箱）
　2102188　　　　　　4箱　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： エム・シー・メディカル株式会社
所在地　　： 東京都港区赤坂２‐９‐１１ オリックス赤坂２丁目ビル
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00088

  4. 回収理由

    5. 添付文書の「製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等」欄に正しくは「製造業者：インターサージ
カル (ガンジー) リミテッド［Intersurgical（Guernsey） Limited]
国名：英国(*)」と記載するところ「製造業者：Vitaltec Corporation［バイタルテック コーポレーション］国
名：台湾」と記載されていることが判明したため自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 回収の原因は添付文書の製造業者の誤記であり、製品の有効性、安全性に問題はないため、製品本来の治療目的
を果たすことができるとともに、健康被害が発生する恐れはないものと考えられます。
なお、これまでに健康被害についての報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年12月3日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、麻酔、救急、人工呼吸時等に上気道に麻酔ガスあるいは酸素等を供給するため患者の鼻及び口に設置す
るマスクである。

  8. その他

    9. 納入はすべて把握できておりますので、納入先に自主回収する旨を文書で連絡し、当該製品の回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： Ｓ＆Ｃ本部マーケティンググループ
　　　　　 薬事統括グループ
連絡先　： 外記 昌岳
　　　　　 赤羽 真智子
電話番号： 03-3568-5420
　　　　　 03-3568-5406
FAX番号 ： 03-3568-5401