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    平成22年12月2日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 重要パラメータ付き多項目モニタ
販売名　　： ケアスケープ　患者データモジュール

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　： LE2342、LE2343、LE2344

数量　　　： ３台

出荷時期　： 平成２１年８月 〜 平成２２年３月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： GE Medical Systems Information Technologies（アメリカ）

  4. 改修理由

    5. 当該装置において、積算稼動日数が 414 日を過ぎると「EC1」と表示されたエラーが発生し、当該装置
の背面に接続されたケアスケープ 患者データモジュール（PDM）との通信が停止し、パラメータ情報(波
形、数値データ、アラームなど)が表示されなくなることが製造元により確認されました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 上記の問題により、モニタリングができなくなり、患者様の容態変化の発見が遅れる可能性があります。
しかしながら、本事象の発生は内蔵タイマーのメモリー容量が最大値を越えるタイミングで発生し、その
事象の発生は、積算稼動日数が414日を経過して起きる事象です。国内の医療施設においては、稼動開始か
ら414日を過ぎておらず、事前に対処できることから、本事象がおきる可能性はありません。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成22年12月2日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、複数のモニタリングパラメータを収集し、ベッドや患者別に表示するユニットであり、成人、
小児、新生児の生体情報を長時間、かつ複数のパラメータを同時に監視するために使用される。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・山田　藤昭
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１