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    平成22年11月15日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用血液ガス分析装置
販売名　　： (1)全自動pH/血液ガス分析装置GASTAT-600
　　　　　　 (2)全自動pH/血液ガス分析装置GASTAT-601
　　　　　　 (3)全自動pH/血液ガス分析装置GASTAT-602i

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象品：当該医療機器専用キャリブレーション用試薬であるCal Cassette
対象ロット：091007
対象数量：23箱
出荷時期：2010年10月26、27、28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社テクノメディカ
製造販売業者の所在地： 横浜市都筑区仲町台５‐５‐１
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B2X00034

  4. 回収理由

    5. 当該医療機器の専用キャリブレーション用試薬であるCal Cassetteに貼付けている
有効期限の表記が、本来ならば「Exp.2011.06」と表記されるべきところ、
「Exp.2010.06」と誤って記載されていることが判明しました。そして、装置に
装着するときに読み込まなければならないバーコードにも同様に間違った有効期限が
入力されていました。そのために、当該装置に装着する際にバーコードを
読込ませると有効期限切れとして当該専用キャリブレーション試薬を
受付けない不具合が発生しました。そこで、当該不具合が発生するロットの
キャリブレーション用試薬について自主回収を行うことにしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は、体外検査機器に該当し、人体に直接使用しません。
キャリブレーション試薬を当該製品に装着する際に装着できないことから、
体外検査機器として機能せず、健康被害発生の可能性はないと考えております。
なお、これまでに国内外ともに当該不具合による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年11月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、血液中のpH、ガス、電解質の測定を行ないます。

  8. その他

    9. 本品の納入先については、弊社にて全て特定しており、文書による通知の上、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 山崎浩樹
連絡先　： 株式会社テクノメディカ
　　　　　 横浜市都筑区仲町台５‐５‐１
電話番号： 045-949-6742
FAX番号 ： 045-949-6743