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    平成22年11月12日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 短期的使用泌尿器用フォーリーカテーテル
販売名　　： ポルジェス　フォリシルカテーテルIII

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品番号： AA6114
対象ロット　： 10020056
出荷数量　　： 242箱（1210本）
出荷時期　　：平成22年8月10日〜平成22年11月5日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： コロプラスト株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区九段南2-1-30　イタリア文化会館ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00067
製造業者の名称　　　： コロプラスト株式会社　発送センター
製造業者の所在地　　： 埼玉県上尾市大字原市1245-1

  4. 回収理由

    5. 個包装ラベルに表示される有効期限が「2015/04」と印刷されるべきところを、誤って
「2105/04」と印刷された製品が混在し出荷されたことが判明致しました。このため、
当該ロットの自主回収を実施させて頂きます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 有効期限内であれば製品の有効性及び安全性に問題はなく、健康被害が発生することは
ありません。また、正しい有効期限以降に使用された場合は感染症等の発生を否定でき
ませんが、箱には正しい有効期限が表示されていることもあり、有効期限を超えて使用
され健康被害が発生する可能性はないと考えられます。なお、現在までに当該製品の使
用に伴う健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年11月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は膀胱内に留置され、導尿（尿の体外排出、尿道狭窄時を含む）や膀胱内の洗浄
（尿道狭窄時を含む）に使用する。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先（販売業者及び医療機関）については、全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事部　品質保証責任者　有松久美子
連絡先　： コロプラスト株式会社
　　　　　 東京都千代田区九段南2-1-30　イタリア文化会館ビル11F
電話番号： 03-3514-4157
FAX番号 ： 03-3514-4188