閉じる 
    平成22年11月12日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用汎用サージカルドレープ
販売名　　： パーミバリア

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：１３２０
製造番号：０１００１
出荷数量：４２箱
出荷時期：２０１０年１月２５日〜５月１９日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日東電工株式会社　東京支店
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎１‐１１‐２
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00203

  4. 回収理由

    5. 上記対象ロットにおいて、本来、内袋に「パーミバリア1320（30cm×37cm）と表示されるべきところ、「パーミ
バリア１３３０（30cm×65cm）」と誤表示されている可能性があることが判明した為、該当製品ロットについて
自主回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. この度の自主回収は内袋の誤表示であり、製品の品質に影響するものではありません。よって、患者様への健康
被害が発生することはありません。また、サイズの相違は使用時に容易に気付き、誤使用の恐れもないと思われ
ます。
現在までに、本件に係わる健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年11月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 手術室やカテーテル処置室の汚染（器具やテーブルの上）から外科切開部位や術野を隔離するために、保護的な
カバー又は障壁として使用する。また、患者を手術中の熱、炎又は他の形態のエネルギーから保護するためにも
使用する。

  8. その他

    9. 回収対象品の出荷先販売店はすべて把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証責任者　今野　伸太
連絡先　： 日東電工株式会社　東北事業所
　　　　　 宮城県大崎市岩出山下野目字砂田１０１番地
電話番号： 0229-72-2211
FAX番号 ： 0229-72-3108