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    平成22年11月9日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 麻酔用マスク
販売名　　： インターサージカル麻酔用マスク

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ・出荷年月日：2010年5月〜2010年9月
・対象品番：IS7194000
・構成品名：インターサージカル麻酔用マスク 7193000 サイズ4(5入)

　ロット　　　　　　数量 （5袋入/1箱）
　2080051　　　　 　10箱
　2092153　　　　　　1箱
　　　　　　　　　　　　　計　2ロット、11箱

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： エム・シー・メディカル株式会社
所在地　　： 東京都港区赤坂２‐９‐１１ オリックス赤坂２丁目ビル
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00088

  4. 回収理由

    5. 製品に貼付する表示ラベルの構成品名の一部に正しくは7194000 サイズ4と表記すべきところ、7193000 サイズ4
と誤って表記したため自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品はサイズ別に４タイプあり、7193000はサイズ３に対応する番号ですが、正しくサイズ４と併記されている
ことから、適切なサイズを選択することが可能です。
回収の原因は表示ラベルの誤記であり、製品の有効性、安全性に問題はないため、製品本来の治療目的を果たす
ことができるとともに、健康被害が発生する恐れはないものと考えられます。
なお、これまでに健康被害についての報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年11月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、麻酔、救急、人工呼吸時等に上気道に麻酔ガスあるいは酸素等を供給するため患者の鼻及び口に設置す
るマスクである。

  8. その他

    9. 納入はすべて把握できておりますので、納入先に自主回収する旨を文書で連絡し、当該製品の回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： Ｓ＆Ｃ本部マーケティンググループ
　　　　　 薬事統括グループ
連絡先　： 外記 昌岳
　　　　　 赤羽 真智子
電話番号： 03-3568-5420
　　　　　 03-3568-5406
FAX番号 ： 03-3568-5401