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    平成22年11月 2日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 手・指用副木
販売名　　： (1)オルフィットソフト
　　　　　　 (2)オルフィットハード
　　　　　　 (3)オルフィットソフトNS
　　　　　　 (4)オルフィットハードNS
　　　　　　 (5)ソフトフィットNS
　　　　　　 (6)オルフィットエコ
　　　　　　 (7)オルフィライト
　　　　　　 (8)アクアフィットNS
　　　　　　 (9)プラストフィット
　　　　　　 (10)サム・ポストスプリント
　　　　　　 (11)手関節固定用スプリント
　　　　　　 (12)背側型コックアップスプリント
　　　　　　 (13)安静用スプリント
　　　　　　 (14)尺側偏位用スプリント
　　　　　　 (15)オルフィットオルソ
　　　　　　 (16)ブルーライト
　　　　　　 (17)オルフィットイーズ
　　　　　　 (18)オルフィットドレープNS

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット： 弊社より出荷している製品すべて
数 量 ： 24273
出荷時期 ： 平成15年8月5日から平成22年10月20日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： パシフィックサプライ株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大東市御領１‐１２‐１
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B3X00106

  4. 回収理由

    5. 1）直接の被包に貼付してある法定表示ラベルに製造販売業者の住所・氏名の記載が漏れていることが分かりま
した。（全18品目）

2）旧輸入販売業のみなし期限の翌日である平成19年11月18日より製造販売届の届出日平成22年4月5日までの間、
届出を怠ってました（販売名（1）〜（14）が該当）。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 回収対象品の表示ラベルに問題がありましたが、取扱説明書等に同様の内容を表示しており、製品の品質、有効
性及び安全性に影響するものではありません。

当該回収対象期間は平成22年4月5日届出と同様の製品を販売しており、製品の特性上、健康被害が生じる可能性
はないと考えられます。

現在までのところ、当不具合に起因する健康被害発生の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年11月2日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 損傷した手又は指を固定する。

  8. その他

    9. 当該製品の販売先はすべて把握しておりますので速やかに回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 今江 文保
連絡先　： 大阪府大東市御領１‐１２‐１
電話番号： ０７２‐８７５‐８０１３
FAX番号 ： ０７２‐８７５‐８０１７