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    平成22年10月28日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科用咬合器
販売名　　： ハンディ咬合器IIＡ型

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号：071023
製造数量：512台
ロット番号：081024
製造数量：512台
出荷時期：平成２２年７月７日〜平成２２年８月２７日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社松風
製造販売業者の所在地： 京都府京都市東山区福稲上高松町１１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： ２６Ｂ１Ｘ００００４
製造業者名：株式会社プロメック

  4. 改修理由

    5. 当該製品は、本来は新様式の添付文書を使用して包装しなければならない処、誤って旧法の添付文書を挿入し、
出荷したことが判明しましたので自主改修を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 今回の事象において、当該製品の品質、安全性及び有効性については問題ないものと判断し、使用用途が口腔外
に限定されるため、健康被害を生じる恐れはないと考えます。なお、現在まで本件による健康被害に係る情報は
一切受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成22年10月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 補綴物の製作に用いる。

  8. その他

    9. 納入先につきましては弊社が把握しており、該当ロットの製品を使用されている医療機関等へは情報提供の上、
速やかに添付文書の差し替えを行い改修いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 研究開発部　薬事安全管理室　　井上享（代理者：技術部　品質保証課　横田一明）
連絡先　： 株式会社松風　　京都府京都市東山区福稲上高松町１１
電話番号： （代表）　０７５‐５６１‐１１１２
　　　　　 （直通）　０７５‐５６１‐１６１７又は０７５‐５６１‐１７５７
FAX番号 ： ０７５‐５６１‐２２７３