平成22年10月26日作成

一般的名称： 口腔洗浄器
販売名　　： バイブリンジ

対象シリアル：以下の通り
V-09003-0002　V-09003-0003　V-09003-0005　V-09003-0006　V-09003-0115　V-09003-0122
V-09003-0150　V-09003-0165　V-09003-0191　V-09003-0198　V-09003-0209　V-09003-0215
V-09003-0216　V-09003-0232　V-09003-0234　V-09003-0235　V-09003-0238　V-09003-0243
V-09003-0253　V-09003-0261　V-09003-0262　V-09003-0270　V-09003-0271　V-09003-0281
V-09003-0283　V-09003-0296　V-09003-0303　V-09003-0308　V-09003-0325　V-09003-0329
V-09003-0348　V-09003-0355　V-09003-0365　V-09003-0372　V-09003-0379　V-09003-0387
V-09003-0388　V-09003-0394　V-09003-0400　V-09003-0402　V-09003-0403　V-09003-0404
V-09003-0405　V-09003-0406　V-09003-0409　V-09003-0412　V-09003-0413　V-09003-0417
V-09003-0419　V-09003-0422　V-09003-0429　V-09003-0433　V-09003-0436　V-09003-0437
V-09003-0438　V-09003-0443　V-09003-0451　V-09003-0454　V-09003-0466　V-09003-0467
V-09003-0469　V-09003-0470　V-09003-0476　V-09003-0477　V-09003-0479　V-09003-0481
V-09003-0482　V-09003-0483　V-09003-0489　V-09003-0491　V-09003-0492　V-09003-0499
V-09003-0501　V-09003-0529　V-09003-0533　V-09003-0541　V-09003-0543　V-09003-0545
V-09003-0550　V-09003-0568　V-09003-0596　V-09003-0625　V-09003-0639　V-09003-0672


出荷数量：84台
出荷時期：平成２２年１月〜平成２２年１０月

製造販売業者の名称　： 株式会社スマートプラクティスジャパン
製造販売業者の所在地： 神奈川県横浜市青葉区藤が丘１‐９‐６
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B1X00011
製造業者の名称：Ｄｅ　Ｋｏｎｉｎｇｈ　Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｓｙｓｔｅｍｓ（オランダ）

当該製品に同梱されている取扱説明書に記載の「次世代の根管洗浄システム」及び「簡単操作で根管内の洗浄液
を活性化させます。」等、
当該製品の一般的名称「口腔洗浄器」の効能効果等の表現として医学薬学上認められている範囲をこえる為、当
該製品を回収いたします。

当該製品に同梱されている取扱説明書に記載の「次世代の根管洗浄システム」及び
「簡単操作で根管内の洗浄液を活性化させます。」等の表現は、当該製品の一般的名称「口腔洗浄器」の
効能効果等の表現として医学薬学上認められている範囲を超えている為、回収に至りましたが、
当該製品を「口腔洗浄器」として使用する事におきましては問題ありません。
なお、現在までに健康被害の報告はありません。

平成22年10月26日

本品は、創面清掃の目的で処置する部位（窩洞やう窩）を洗浄し、歯及び残留充填材等の破片又は壊死性物質及
び感染性物質を除去するために歯科治療で使用するように特別に設計された器具である。本品は、典型的には、
温度管理された水の拍動流を利用している。

納入先の医療機関及び代理店の情報は全て把握しております。全納入先に対して回収の旨を通知の上、
速やかに製品を回収致します。

担当者　： 品質保証責任者　永田淳子
連絡先　： 株式会社スマートプラクティスジャパン
　　　　　 神奈川県横浜市青葉区藤が丘１‐９‐６
電話番号： ０４５‐９７２‐５５５１
FAX番号 ： ０４５‐９７２‐８２００