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    平成22年10月21日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 吸収性局所止血材
販売名　　： アリスタＡＨ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品名：フレキシチップＸＬ（付属品）
対象ロット：4735301
数量：3000個
出荷時期：2010年7月〜2010年8月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 泉工医科貿易株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区湯島三丁目２０番１２号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00078
製造業者の名称：Medafor Inc.
輸入先国名：アメリカ合衆国

  4. 回収理由

    5. 2010年5月に吸収性局所止血材（販売名：アリスタAH）の軽微変更届出を行い、付属品としてフレキシチップXL
を承認書に追加しましたが、その後通知を調査した結果、一部変更申請が必要になる変更であった事が判明しま
した。
このため、弊社は当該製品を自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は、既に販売されている付属品、フレキシチップ（ノズルが短いタイプ（14cm））と、原材料、製造方法、
滅菌方法に変更はなく、日本国外で既に臨床使用されている製品であること、また、本品の機能はアリスタAHを
適用する為の延長ノズルであり、当該品自体に効能、性能はないため、その製品の使用が健康被害の原因となる
とは考えられません。
なお、現在までに健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年10月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 結紮又は通常の処置による止血が無効、又は実施できない場合の各種手術時の止血

  8. その他

    9. 当該品を納入した医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、速やかに情報提供を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 平　克文
連絡先　： 泉工医科貿易株式会社
　　　　　 第1営業
電話番号： 03-3836-9031
FAX番号 ： 03-3836-9087