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    平成22年10月14日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 癌抗原15-3 キット
販売名： アーキテクト・ＣＡ　１５‐３　（Ｖ　２．０）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　 ： 89610M500
数量　　　　 ： 16キット
出荷時期　　 ： 平成22年10月06日〜平成22年10月07日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アボット ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 千葉県松戸市松飛台278
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 12A2X00009

  4. 回収理由

    5. 平成22年10月06日〜10月07日に出荷した対象ロット(89610M500)16キット中に、
誤って別ロット(90616M500)1キットが混入している可能性が判明したため、
自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 混入した可能性のある別ロット(90616M500)の品質、有効性、安全性に問題はなく、
機器にセットして使用することが可能なので、健康被害が発生する恐れはありません。
なお、現在まで健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年10月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清中のCA 15-3 の測定を行う体外診断用医薬品です。

  8. その他

    9. 納入先は特定できておりますので、弊社担当者が情報提供の上、自主回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全情報管理部　曽根 裕
連絡先　： アボット ジャパン株式会社
電話番号： 047-386-4134
FAX番号 ： 047-386-4853