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    平成22年10月13日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 内視鏡ビデオ画像プロセッサ
販売名　　： ＩＭＡＧＥ１ カメラコントロールユニット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ・出荷年月日：2010年6月〜2010年8月
・対象品番：K2221011U11のみ

　シリアル　　　　　　数量
　QZ671719-P　　　　　1台
　QZ671721-P　　　　　1台
　QZ671769-P　　　　　1台
　QZ671771-P　　　　　1台
　QZ671772-P　　　　　1台
　QZ671854-P　　　　　1台
　QZ671856-P　　　　　1台
　QZ671858-P　　　　　1台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： エム・シー・メディカル株式会社
所在地　　： 東京都港区赤坂２‐９‐１１ オリックス赤坂２丁目ビル
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00088

  4. 回収理由

    5. 本製品は動画/静止画記録のスタート・ストップを簡易的に、本製品と接続したカメラヘッドのボタンを通じて行
なえる機能があります。
この機能は本製品の主電源を一旦OFFにしても、本来は設定が維持されている設計ですが、設定が維持されない症
状が出たためソフトウェアの改良を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 簡易操作の設定が維持されない症状ですが、本体にて操作可能です。
また、通常機能については異常はないため、健康被害の発生はないものと考えられます。
なお、これまでに健康被害についての報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年10月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は内視鏡を用いた医療分野において診断、治療、又は手術の際に、内視鏡等と接続して使用する
ビデオカメラヘッドのコントロール装置である。

  8. その他

    9. 納入先の医療機関については全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： Ｓ＆Ｃ本部マーケティンググループ
　　　　　 薬事統括グループ
連絡先　： 藤吉 敏昭
　　　　　 赤羽 真智子
電話番号： 03-3568-5420
　　　　　 03-3568-5406
FAX番号 ： 03-3568-5401