平成22年10月 7日作成
平成22年10月14日訂正(*)

一般的名称： 精液注入用子宮カテーテル
販売名　　： キタザトIUIカテーテル

（１）製品番号　 ：　IUI-S110H
　　　
　　　ロット　　 ：　M80523　M80530　M80714　M80723　M80725　 M80929　M90216

　　　出荷数量　 ：　156本

　　　出荷時期　 ：　平成20年07月01日　〜　平成22年04月12日

（２）製品番号　 ：　IUI-S110M

　　　ロット　　 ：　M80425　M80530　M80707　M80714　M80905　M80910　M80919　M81010
　　　　　　　　　　M81024　M81208　M81225　M90109　M90220　M90313　M90413

　　　出荷数量　 ：　802本

　　　出荷時期　 ：　平成20年07月03日　〜　平成21年05月01日

（３）製品番号　 ：　IUI-S110

　　　ロット　　 ：　M80425　M80707　M80723　M80929　M81010　M81024　M81219　M90130
　　　　　　　　　　M90306　M90410

　　　出荷数量　 ：　600本

　　　出荷時期　 ：　平成20年06月11日　〜　平成21年06月19日

（４）製品番号　 ：　IUI-S040-C1

　　　ロット　　 ：　M80804　M80901

　　　出荷数量　 ：　100本

　　　出荷時期　 ：　平成20年06月24日　〜　平成20年10月27日

（５）製品番号　 ：　IUI-S040FT　

　　　ロット(*)　：　M90213 

　　　出荷数量(*)： 46本

　　　出荷時期　 ：　平成21年04月27日　〜　平成21年05月21日

（６）製品番号　 ：　IUI-S070FT

　　　ロット　　 ：　M90213　M90403

　　　出荷数量　 ：　106本

　　　出荷時期　 ：　平成21年03月05日　〜　平成21年07月10日

（７）製品番号　 ：　IUI-S070

　　　ロット　　 ：　M90205　M90327

　　　出荷数量　 ：　117本

　　　出荷時期　 ：　平成21年02月13日　〜　平成21年08月31日

（８）製品番号　 ：　IUI-S070M

　　　ロット　　 ：　M90204　M90225

　　　出荷数量　 ：　117本

　　　出荷時期　 ：　平成21年02月12日　〜　平成21年07月28日

（９）製品番号　 ：　IUI-S070H

　　　ロット　　 ：　M90209

　　　出荷数量　 ：　38本

　　　出荷時期　 ：　平成21年02月18日　〜　平成21年07月27日

　　　合計数量(*)：　2,082本

製造販売業者の名称　： 株式会社北里メディカル
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷二丁目15番12号　本郷二丁目ビル
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10079

上記、当該製品において、添付文書の一般的名称に誤りがあることが判明いたしました。

（誤）管理医療機器　人工授精用カテーテル　　　70345010
（正）一般医療機器　精液注入用子宮カテーテル　34077000

このため、当該対象ロット製品を自主回収することと致しました。

本件は、添付文書の一般的名称の記載誤記に関するものであり、製品の品質、有効性、安全性に影響を
及ぼすものではありません。
このことにより健康被害が発生することはないと考えます。
なお、これまでに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

平成22年10月7日

本品は、産婦人科不妊治療に使用する単回使用のカテーテルです。子宮内精液注入手法において精子などの
配偶子を子宮内に注入する目的で使用します。

当該製品の納入先は全て把握しております。
納入先に自主回収を行う旨を通知の上、回収作業を実施致します。

担当者　： 薬事室　東海林 治三郎
連絡先　： 株式会社北里メディカル
　　　　　 東京都文京区本郷二丁目15番12号　本郷二丁目ビル
電話番号： 03-5800-6055
FAX番号 ： 03-5800-6056