平成22年 9月24日作成

一般的名称： 核医学装置用手持型検出器
販売名　　： センチプローブ

対象ロット　：（製造番号）
　　　　　　　ＡＪ０１０１、ＡＪ０１０２、ＡＪ０１０３、ＡＪ０１０４、ＡＪ０１０５、
　　　　　　　ＢＡ０１０１、ＢＡ０１０２、ＢＡ０１０３、ＢＡ０１０４、ＢＡ０１０５、ＢＡ０１０６、
　　　　　　　ＢＡ０１０７、ＢＡ０１０８、ＢＡ０１０９、ＢＡ０１１０、ＢＡ０１１１、ＢＡ０１１２、
　　　　　　　ＢＡ０２０１、ＢＡ０２０２、ＢＡ０２０３、ＢＡ０２０４、ＢＡ０２０５
出荷数量　：　２２台
出荷時期　：　平成２２年１月１４日〜平成２２年７月２２日

製造販売業者の名称　： 日本メジフィジックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都江東区新砂三丁目４番１０号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00068
製造業者の名称　　　： 浜松ホトニクス株式会社　豊岡製作所

　本品は投与した放射性医薬品の放射線（ガンマ線）を検出し、検出音と数値表示で放射能の強弱を示す医療機
器です。
　この度、本品の電源を投入した際に、周辺に放射線源がない状態にも係わらず、検出音が鳴り続け、検出範囲
を超えた数値が表示される事象が国内医療機関等から報告されました。製造元での調査の結果、放射線検出セン
サ（CdTe素子）のマイナス電極の接触不良が原因であることが判明致しました。
　上記対象ロットにおいても、同様の事象の発生の可能性が否定できないことから、当該製品を自主回収し、修
理を行うこととしました。

　本品は医師、看護師の管理の下に使用される製品です。本件は、電源を投入した際に、放射線源がない状態で
音と数値が表示される事象ですので、使用前に異常を確認することができ、使用を中止する等の対応を取ること
ができます。
　したがって、患者様に健康被害が発生する可能性はないものと考えます。なお、現在までに本事象による健康
被害の報告は受けていません。
　なお、電源スイッチをOFFにするか、電池パックを取り外すことによって本事象を解消することができます。

平成22年9月24日

　本品は投与した放射性医薬品の放射線（ガンマ線）を体表面から検出する医療機器です。

　本品の納入先は、販売会社を通じ販売代理店並びに医療機関を特定し、すべて把握しています。
　販売会社から納入医療機関及び代理店に対して、口頭及び文書により通知して回収し、修理を行います。

担当者　： 総合保証部　総括製造販売責任者　真田　高和
連絡先　： 東京都江東区新砂三丁目４番１０号
　　　　　 日本メジフィジックス株式会社
電話番号： 03-5634-7399
FAX番号 ： 03-5634-5171