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    平成22年 8月18日作成
平成22年 8月25日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： フローサイトメータ
販売名　　： BD　FACSCanto II フローサイトメーター

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：338960、338962
シリアル番号　：V96101187、V96101218、V96101220、V96101221、V96101228、
　　　　　　　　V96101229、V96101230、V96101231、V96101232、V96101233、
　　　　　　　　V96101234、V96101238、V96101243、V96101244、V96101245、
　　　　　　　　V96101246、V96101247、V96101263、V96300969、V96300970、
　　　　　　　　V96300971、V96300979、V96300982、V96300984、V96300987、
　　　　　　　　V96301010、V96301040
出荷数量：　27台
出荷時期：平成22年1月26日〜平成22年5月19 日*

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 福島県福島市土船字五反田1番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 07B1X00003
輸入先製造業者：Becton Dickinson and Company （米国）

  4. 改修理由

    5. 製造元での調査の結果、本製品に組み込まれているケーブルアッセンブリ（製品番号：344390）の一部特定機器
にて不具合が判明し、極めて稀ではありますが、機器の動作上の不具合が発生する可能性があることが判明した
ことから、ケーブルアッセンブリの交換による改修作業に着手することと致しました。
当該不具合により、測定中に蛍光シグナルが一時的に検出されなくなり、その結果として、必要以上の試料（検
体）の消費が発生する可能性が否定できません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品はフローサイトメトリー法等により細胞検査に用いられる検査機器であり、人体に直接使用されることは
ありません。
当該事象により、蛍光シグナルが一時的に検出されないという極めて稀な事象が発生した場合のみ、試料（検
体）の過剰消費が発生する可能性を否定できません。しかしながら、当該事象による臨床的な影響はないものと
考えます。
尚、現在までに国内外において当該事象の報告及び当該事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成22年8月17日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は、フローサイトメトリー法によるT細胞・B細胞百分率検査、モノクローナル抗体法によるT細胞サブ
セット検査、造血器悪性腫瘍細胞検査等に用いられる分析装置です。

  8. その他

    9. 該当製品を納入致しました医療機関等に対しまして、改修する旨、文書にて通知するとともに弊社エンジニアが
訪問の上、改修作業を実施致します。なお、納入致しました医療機関等は全て弊社にて把握致しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 肥田　重樹
連絡先　： 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
　　　　　 福島県福島市土船字五反田１番地
電話番号： 024-594-1709
FAX番号 ： 024-594-1730