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    平成22年 8月11日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 脊髄くも膜下・硬膜外麻酔キット
販売名　　： 「ペリフィックス」(ペリフィックス用フラットフィルター)

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象品番:　4515501
対象ロット: 0B18018701
出荷数量：200個（8箱）
出荷時期：平成22年7月9日〜平成22年7月22日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ビー・ブラウンエースクラップ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷2-38-16
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00218
輸入先製造業者：　B. Braun Melsungen AG（ドイツ）

  4. 回収理由

    5. 当該製品の個包装に印字している使用期限を「2015-02」と表示すべきところ、誤って「2015-05」と表示された
製品が混在し、出荷されたことが判明致しました。このため、当該製品を自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 使用期限内であれば、当該製品の品質、有効性、安全性に問題はなく、健康被害が発生することはありません。
また、想定されている使用期限の後では、感染症等の発生を否定できませんが、使用期限内に確実に回収できる
ため使用期限を超えて使用される可能性はなく、健康被害は生じないものと考えられます。
なお、現在までに本製品の使用に伴う健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年8月2日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は局所麻酔（硬膜外麻酔、脊椎麻酔）及び神経ブロックに使用する。

  8. その他

    9. 当該製品を出荷した医療機関につきましては、全て弊社が把握しており、回収は完了しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　森岡 信哉
連絡先　： ビー・ブラウンエースクラップ株式会社
　　　　　 東京都文京区本郷2-38-16
電話番号： 03-3814-3634
FAX番号 ： 03-3814-2632