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    平成22年 8月 6日作成
平成22年 8月 9日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： プレフィル用シリンジ
販売名　　： トロンビン液剤用ソフトボトルセット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　製造番号　　　　　　数量　　　　　　出荷時期
（1）トロンビン液剤用薄青キャップ
　　Ｌ０５　　　　　　38,400個　　　　平成22年6月29日

（2）トロンビン液剤用薄緑キャップ
　　Ｌ０６　　　　　　38,400個　　　　平成22年7月02日

（3）トロンビン液剤用プラ容器
　　Ｌ１０　　　　　　38,400個　　　　平成22年6月29日
　　Ｌ１１　　　　　　38,400個　　　　平成22年7月02日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ベセル
製造販売業者の所在地： 栃木県下野市駅東3丁目4番1号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 09B2X00015

  4. 回収理由

    5. 製造を委託していた医療機器製造業者の製造業許可有効期間外に製造された医療機器が医薬品充填のために医
薬品製造業者に出荷さたことが判明した。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は、医薬品の容器として、医薬品を充填する製造業者の１業者のみに出荷されたものであり、その医薬品製
造業者での当該製品使用は製造途中であり、これを中断されたため、医薬品として医療機関等の市場への出荷は
なく、健康被害は発生しないものと考えられる。

  6. 回収開始年月日

    7. *平成22年8月6日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 出血部位にトロンビン液を直接噴霧若しくは灌注するか又は撒布させ使用する機能を有し、薬液を保持するため
の容器である。

  8. その他

    9. 本品の出荷先は医薬品製造業者の業者１施設のみであり、その製造業者には直ちに本製品の使用停止を通知し
た。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 平岡謙一
連絡先　： 栃木県下野市駅東3-4-1
電話番号： 0285-40-5961
FAX番号 ： 0285-40-5962