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    平成22年 8月 2日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： ビリルビン分析装置
販売名　　：　ビルメータ　Ｆ　（型式　ＭＥＢ‐３３６）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 台数　55台
9022001,9022002,9022003,9022004,9022005,9022006,9022007,9022008,9022010
9032011,9032012,9032013,9032014,9032015,9032016,9032017,9032018,9032019,9032020
9082021,9082022,9082023,9082024,9092026,9092029,9092030
9092032,9092033,9092034,9112036,9112037,9112038,9112039,9112040
9112041,9112042,9112043,9112044,9112045,9112046,9112047,9112048,9112049,9112050
0042051,0042052,0042053,0042054,0042055,0042058,0052059
0052061,0052062,0052063,0062064
出荷時期：平成２１年２月１９日〜平成２２年５月２４日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 京立電機株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都狛江市岩戸南2-3-17
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　：　13B3X0049

  4. 回収理由

    5. 遠心分離用ローターの強度不足により、ローターが破損する可能性があります。遠心分離運転中にローターが
破損する現象が複数台発生していることが販売業者より報告されました。当初修理にて対応しておりましたが、
回収に切替え、修理対応済みを除く全数を、改良を行った部品に回収・交換することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 改修対象のローターは破損した場合、血液の遠心分離が正常に行われなくなり、測定が不能となります。
検査が遅延することになりますが、健康被害に至る可能性はないと考えられます。なお、現在まで医療機関
より健康被害の報告はありません。
また、ローターの破損のない場合には、測定値に影響することはありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年8月2日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、毛細管の血液を遠心分離を行い、２波長分光光度法による血中総ビリルビン値の定量測定検査を
行う装置です。

  8. その他

    9. 納入先の医療機関及び代理店の情報は全て把握しております。販売会社の持田シーメンスメディカル
システム株式会社を通じて、納入先の医療機関に回収の情報提供を提供、医療機関に伺って改修作業、
又は運送業者による機器回収にて弊社社内での回収作業を行ってまいります。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　：　営業部　矢田真介
連絡先　：　京立電機株式会社
電話番号：　03-3480-1770
FAX番号 ：　03-3488-6166