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    平成22年 7月29日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： ゾテピン
販売名： (1)メジャピン錠100mg
　　　　 (2)メジャピン細粒50%

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. メジャピン錠100mg及びメジャピン細粒50%

対象ロット： メジャピン錠100mg　100錠（PTP） ロット　0001
　　　　　　 メジャピン細粒50%　100ｇ（バラ）ロット　0001

数量：　　　 メジャピン錠100mg　100錠（PTP）　372 箱
　　　　　　 メジャピン細粒50%　100ｇ（バラ）　15 箱

（計 2ロット）

出荷時期：平成22年4月15日〜平成22年7月22日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 共和薬品工業株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪市淀川区西中島5-13-9　新大阪MTビル1号館
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00002

（製造業者：高田製薬株式会社　大宮工場）
（製造業者所在地：埼玉県さいたま市西区宮前町203-1）
（製造業許可番号：11AZ000171）

（製造業者：高田製薬株式会社　大宮第二工場）
（製造業者所在地：埼玉県さいたま市西区宮前町639番1）
（製造業許可番号：11AZ006028）

  4. 回収理由

    5. 製造販売承認書に記載のない製造所にて製造された原薬を使用したため、該当する製剤を自主回収することとし
ました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該原薬ロットにつきましては、同一製造業者が製造する同一成分の製剤で使用されており、品質に問題がない
ことが確認されています。また、上記回収対象ロットの製剤が承認規格に適合していることも確認しています。
従って、健康被害のおそれはないものと考えます。
なお、本件に関して安全性に影響があったとする情報は入手していません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年7月29日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 統合失調症

  8. その他

    9. 当該ロットを納入した卸売販売業者並びに医療機関等についてすべて把握しておりますので、対象となる医療機
関等に文書により通知し、当該製品を回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 共和薬品工業株式会社
　　　　　 品質保証責任者　川西　利昭
連絡先　： 大阪市淀川区西中島5丁目13番9号
電話番号： 06-6308-3006
FAX番号 ： 06-6308-7140