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    平成22年 7月16日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 血液像自動分析装置
販売名　　： セラビジョンDM96

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号： 31070　　31432　　31474　　31531　　31465　　31563　　31572

出荷数量 　7台
出荷時期　 平成21年2月10日〜平成22年7月1日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： セラビジョン・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 神奈川県横浜市西区みなとみらい二丁目２番１号ランドマークタワー２０階
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B3X90012
外国製造業者の名称：セラビジョン株式会社（スウェーデン）
認定番号　　　　　：BG20300045

  4. 改修理由

    5. 医療機器の表示ラベルに製造販売業者の氏名及び事業所の所在を表示するところを
誤って販売業者を表示している事が判明した為、正しい表示ラベル
に貼りかえる改修を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. この度の自主改修は医療機器の表示に記載漏れがあったものであり、製品の有効性、安全性及び品質に
影響をするものではありません。
医療機関が連絡を必要とする際には、販売業者として自社の氏名を表示していること、製品を納品する際には自
社の担当者が直接に納品し、担当者の名刺により連絡先を渡していることから、自社に連絡が来るようになって
います。
なお、現在までに健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成22年7月16日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 当該機器は自動顕微鏡にデジタルイメージ分析技術と人工頭脳を組み合わせた全自動血液像分類システムであ
り、白血球と非白血球で18項目、赤血球形態解析で6項目、血小板概算数を測定できる装置です。

  8. その他

    9. 改修対象製品を納入した医療機関は全て把握しております。
該当する医療機関に通知の上、表示ラベルの貼りかえる改修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： セラビジョン・ジャパン株式会社
　　　　　 総括製造販売責任者　大泉直文
連絡先　： 神奈川県横浜市西区みなとみらい二丁目２番１号
　　　　　 ランドマークタワー20階
電話番号： 045-670-7001
FAX番号 ： 045-670-7110