平成22年7月15日作成

一般的名称： 麻酔システム
販売名　　： (1)アバンス ケアステーション
　　　　　　 (2)エスパイア
　　　　　　 (3)エスパイア 7900

製造番号　：
（1）アバンス ケアステーション
KK4029、KK4036、KK4037、KK4038、KK4039、KK4041、KK4042、KK4043、KK4044、KK4045、
KK4046、KK4048、KK4049、KK4050、KK4051、KK4054、KK4055、KK4060、KK4061、KK4062、
KK4063、KK4065、KK4067、KK4068、KK4069

数量　　　： ２５台

出荷時期　： 平成１９年　６月 〜 平成２１年　９月


（2）エスパイア
KH5101、KH5104、KH5105、KH5106、KH5107、KH5108、KH5109、KH5111、KH5113、KH5114、
KH5115、KH5116、KH5117、KH5118、KH5120、KH5122、KH5123、KH5124、KH5125、KH5128、
KH5129、KH5130、KH5131、KH5133、KH5134、KH5135、KH5136、KH5137、KH5138、KH5139、
KH5140、KH5141、KH5143、KH5144、KH5146、KH5149、KH5150、KH5151、KH5153、KH5154、
KH5157、KH5158、KH5159、KH5160、KH5161、KH5162、KH5164、KH5165、KH5166、KH5167、
KH5168、KH5169、KH5170、KH8171、KH8172、KH8173、KH8174、KH8175、KH8178、KH8179、
KH8180、KH8182、KH8183、KH8185、KH8186、KH8187、KH8188、KH8189、KH8190、KH8191、
KH8192、KH8193、KH8194、KH8195、KH8196、KH8197、KH8198、KH8199、KH8200、KH8201、
KH8202、KH8204、KH8205、KH8206、KH8207、KH8209、KH8210、KH8211、KH8212、KH8214、
KH8215、KH8216、KH8217、KH8218、KH8219、KH8221、KH8222、KH8223、KH8224、KH8225、
KH8226、KH8227、KH8228、KH8229、KH8230、KH8231、KH8232、KH8233、KH8234、KH8236、
KH8237、KH8238、KH8239、KH8240、KH8241、KH8242、KH8243、KH8244、KH8245、KH8246、
KH8247、KH8248、KH8249、KH8250、KH8251、KH8252、KH8253、KH8254

数量　　　： １２８台

出荷時期　： 平成１９年　３月 〜 平成２２年　１月


（3）エスパイア 7900
KJ7002、KJ7004、KJ7005、KJ7006、KJ7007、KJ7008、KJ7009、KJ7011、KJ7012、KJ7013、
KJ7014、KJ7015、KJ7016、KJ7017、KJ7018、KJ7019、KJ7020、KJ7021、KJ7022、KJ7023、
KJ7024、KJ7025、KJ7026、KJ7027、KJ7028、KJ7029、KJ7030、KJ7032、KJ7033、KJ7034、
KJ7036、KJ7037、KJ7038、KJ7039、KJ7040、KJ7041、KJ7043、KJ7044、KJ7045、KJ7046、
KJ7047、KJ7048、KJ7049、KJ7050、KJ7051、KJ7052、KJ7053、KJ7054、KJ7055、KJ7057、
KJ7058、KJ7059、KJ7060、KJ7061、KJ7062、KJ7063、KJ7064、KJ7065、KJ7066、KJ7067、
KJ7068、KJ7069、KJ7070、KJ7071、KJ7072、KJ7073、KJ7074、KJ7075、KJ7077

数量　　　： ６９台

出荷時期　： 平成２０年　６月 〜 平成２１年１２月

名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者：Datex-Ohmeda,inc（アメリカ合衆国）

平成19年1月1日から平成21年12月31日までに製造元から出荷された当該装置において、O2フラッシュと呼ば
れる、患者様と接続されていない状態で、酸素の圧送によって気路内の洗浄を行なう操作の際、O2フラッ
シュボタンの過度の押し込みによってボタンと操作パネルが干渉し、ボタンが固着することによって、酸素の
噴出が停止しない状態になる可能性があります。本改修は、操作パネル面にO2フラッシュボタンの押し込み
ガイドリングを新設することで過度の押し込みを防止し、本事象の発生を防ぐ是正作業です。

上記の問題により、O2フラッシュ操作を行い、操作終了した時点で酸素ガスの噴出が停止しない場合があり
ます。しかし、本操作は、患者様と接続されていない状態で装置単独で行う操作で、本事象による障害は患
者様には影響いたしません。また噴出されるガスは酸素であり、大気中への放出による窒息や毒性等の危険
はありません。この問題が発生した状態において、ボタンが戻らない、酸素噴出が停止しないなどの直接的
な現象に加え、高気道圧アラーム、O2濃度アラーム、麻酔剤アラームの各アラームが異常状態を示し、操作
者が異常の発生を容易に認識可能です。以上より、患者様および医療従事者に対して健康被害の及ぶことは
考えられません。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

平成22年5月17日

（1）アバンス ケアステーション
本装置は、患者に麻酔ガスを供給する装置であり、二酸化炭素吸収剤を有し、患者の呼気ガスを再利用しなが
ら、患者に持続的に麻酔ガスを供給する麻酔システムである。

（2）エスパイア
本装置は、吸入式全身麻酔を行う際に使用する閉鎖循環式麻酔器である。

（3）エスパイア 7900
本装置は、酸素、笑気ガス、エア用の一般麻酔供給装置である。主に換気システム、ベンチレータ部分、麻酔
ガス排出システムから成る。アラーム、分析装置、モニタを内蔵する。患者の呼気を回路から呼気ポートへ戻
し、二酸化炭素吸着剤で二酸化炭素を吸着、再循環する、閉鎖循環式全身麻酔が可能である。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・山田　藤昭
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１