平成22年 7月15日作成

一般的名称： 血漿分離用血液回路
販売名　　： プラズマアフェレーシス療法用回路

（１）製品番号：200492
　　　型　　式：JCH-DFPP-MDII
　　　製造番号：25358-05
　　　出荷数量：36セット
　　　出荷時期：平成21年3月24日
（２）製品番号：202120
　　　型　　式：JCH-10PA
　　　製造番号：28311-06、29045-03、30110-03
　　　出荷数量：48セット
　　　出荷時期：平成21年7月14日〜平成21年10月6日
（３）製品番号：202161
　　　型　　式：貯溜バック
　　　製造番号：33804-01
　　　出荷数量：12セット
　　　出荷時期：平成22年2月9日
（４）製品番号：202164
　　　型　　式：FRS-1P
　　　製造番号：37188-01
　　　出荷数量：18セット
　　　出荷時期：平成22年6月22日
（５）製品番号：202180
　　　型　　式：U-167R
　　　製造番号：35138-01
　　　出荷数量：50セット
　　　出荷時期：平成22年4月6日
（６）製品番号：202190
　　　型　　式：チャンバー
　　　製造番号：30268-02
　　　出荷数量：5セット
　　　出荷時期：平成21年10月13日

製造販売業者の名称　： ＪＵＮＫＥＮ　ＭＥＤＩＣＡＬ株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県東松山市大字東平１８１７番地１０
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X00007

当該製品の法定表示ラベルにおいて、一般的名称を血漿分離用血液回路と表示すべきところ、持続緩徐式血液濾
過用血液回路と誤記載していたことが判明しましたので、自主回収を実施することといたしました。

当該製品は、弊社が製造販売する血液浄化用装置に使用される、プラズマアフェレーシス療法用の専用血液回路
です。使用にあたっては常時医療従事者の監視下で装置にセットされ、法定表示ラベルの販売名によって治療目
的が確認できるため、今回の一般的名称の誤記載により他の治療目的に使用される可能性はないと考えます。ま
た、法定表示ラベルの誤記載であり、製品の有効性及び安全性に影響がないことから、健康被害の発生する恐れ
はないと考えております。
なお、現在までに本事象による健康被害等の発生の報告は受けておりません。

平成22年7月13日

主に血漿交換療法に使用される血液回路であり、滅菌済みであるのでそのまま、直ちに使用できる。

当該製品の納入先は全て把握しておりますので、文書にて通知の上回収します。

担当者　： 品質保証部　廣瀬　裕、福田　操
連絡先　： ＪＵＮＫＥＮ ＭＥＤＩＣＡＬ株式会社
　　　　　 東京都品川区東品川二丁目2番地24号
電話番号： 03-5495-0590
FAX番号 ： 03-5495-0595