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    平成22年6月30日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称：歯科技工用電気レーズ
　　販売名　　：ポリッシングボックス

  2. 対象製品、数量及び出荷時期

    3. 　　ポリッシングボックス
　　　 対象シリアル番号：40　44　47　53　66　67　68　74　75　76　78　79　84　87　88
　　　　　　　　　　　　 89　90　91　92　94　95　96　98　99
　　　 数量：24
　　　 出荷年月日：平成19年3月19日〜平成21年11月5日

  3. 製造販売業者等の名称

    4. 　　製造販売業者の名称：カボデンタルシステムズジャパン株式会社
　　製造販売業者の住所：大阪市中央区南船場１丁目１８番１７号
　　薬事の業態：第一種医療機器製造販売業
　　業許可番号：27B1X00039
　　外国製造業者の名称：Kaltenbach & Voigt GmbH（ドイツ連邦共和国）
　　認定番号：BG21300068
　　認定年月日：平成18年12月26日

  4. 回収理由

    5. 　平成22年3月1日の社名変更に伴い、旧株式会社城楠歯科商会が取り扱ってきた製品について見直し作業を行っ
たところ、以下のことが判明しました。
　 １）医療用具輸入販売業の有効期間（平成14年1月1日から平成18年12月31日）が切れた後も必要な薬事手続き
をすることなく製造販売していました。
　 ２）当該製品はすべて医療用具輸入販売業の有効期間内に輸入されていました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　補綴物を研削・研磨する装置であって、技工の過程で使用されるものです。なお、これまで健康被害は報告
されていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　　平成22年6月30日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　ポリッシングボックス
　　　 電動機を用いて補綴物を研削・研磨する装置で、低速回転のものをいう。

  8. その他

    9. 　　１）出荷に当たっては、品質の確認を行っており、これまで一度もクレームは出ていません。
　　２）販売先については把握できています。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　カボデンタルシステムズジャパン株式会社
　　薬事・品質保証部
　　原　信次
　　電話番号：06-6271-8750
　　FAX番号：06-6271-7700