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    平成22年6月30日作成
平成22年 7月 1日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称：歯科技工用真空攪拌器
　　販売名　　：バキュームミキサー

  2. 対象製品、数量及び出荷時期

    3. 対象シリアル番号*：115310　115283　115288　115290　115291　115294　115297　115300 115303　115305
　　　　　　　　　 115317　115333　115334　115335 

数量*：14

出荷年月日：平成14年9月10日〜平成20年4月1日

  3. 製造販売業者等の名称

    4. 　　製造販売業者の名称：カボデンタルシステムズジャパン株式会社
　　製造販売業者の住所：大阪市中央区南船場１丁目１８番１７号
　　薬事の業態：第一種医療機器製造販売業
　　業許可番号：27B1X00039
　　外国製造業者の名称：Kaltenbach & Voigt GmbH（ドイツ連邦共和国）
　　認定番号：BG21300068
　　認定年月日：平成18年12月26日

  4. 回収理由

    5. 　平成22年3月1日の社名変更に伴い、旧株式会社城楠歯科商会が取り扱ってきた製品について見直し作業を行っ
たところ、以下のことが判明しました。
　 １） 輸入届を提出せずに輸入を行っていました。
　 ２） 製造販売届を行わずに製造販売を行っていました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　当該製品は石膏に水を入れ、真空下で攪拌する技工用製品です。なお、これまで健康被害は報告されていま
せん。

  6. 回収開始年月日

    7. 　　平成22年6月30日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　バキュームミキサー
　　減圧下で埋没材又は石膏の粉末を水と練和する攪拌練和装置です。通常、混和用ボウル、電動式攪拌装置及
び真空ポンプを備えています。

  8. その他

    9. 　　１）出荷に当たっては、品質の確認を行っています。これまで一度もクレームは出ていません。
　　２）販売先については把握できています。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　カボデンタルシステムズジャパン株式会社
　　薬事・品質保証部
　　原　信次
　　電話番号：06-6271-8750
　　FAX番号：06-6271-7700