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    平成22年 6月30日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： カゼイ菌
販売名： ビオラクチス散

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1) 1g×600包
　　対象ロット：BPFABA、BPFACA、BPFADA、BPFAEA、BPFAFA、BPFAGA、BPFAHA、BPFAJA、BPFAKA、
　　　　　　　　BPFBAA、BPFBBA、BPFBCA、BPFBDA、BPFBEA、BPFBFA
　　出荷数量　：BPFABA(467)、BPFACA(474)、BPFADA(477)、BPFAEA(274)、BPFAFA(466)、BPFAGA(471)、
　　　　　　　　BPFAHA(476)、BPFAJA(265)、BPFAKA(472)、BPFBAA(465)、BPFBBA(393)、BPFBCA(144)、
　　　　　　　　BPFBDA(288)、BPFBEA(144)、BPFBFA(243)　計5,519個
　　出荷時期　：平成22年2月24日〜平成22年6月7日
(2) 500g
　　対象ロット：BPFAEA、BPFAJA
　　出荷数量　：BPFAEA(248)、BPFAJA(236)　計484個
　　出荷時期　：平成22年4月5日〜平成22年6月7日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ヤクルト本社　医薬品事業本部
製造販売業者の所在地： 東京都中央区銀座7-16-21　銀座木挽ビル
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00141

製造業者の名称　　　： 明治薬品株式会社　富山工場
製造業者の所在地　　： 富山県富山市三郷6番地
許可の種類　　　　　： 医薬品製造業
許可番号　　　　　　： 16AZ000301

  4. 回収理由

    5. 　市場へ出荷いたしました製品より、個装箱に封緘シールが未貼付の製品が認められましたので、
上記ロットを対象として、個装箱に封緘シールが未貼付の製品を自主回収することといたしまし
た。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　本製品は、散剤をアルミラミネートフィルムで分包した後、個装箱に収めたものです。薬剤の
品質についてはアルミラミネートフィルム包装にて担保していますので、個装箱の封緘シールが
貼付されていない製品を使用された場合であっても、健康被害が発生する恐れはありません。
　なお、現在までに本件に起因すると思われる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年6月28日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 効能・効果：腸内菌叢の異常による諸症状の改善

  8. その他

    9. 　納入した医療機関等はすべて把握しております。
　対象となる医療機関等に対して文書をもって通知し、速やかに自主回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 早川克己
連絡先　： 株式会社ヤクルト本社　医薬品事業本部　医薬信頼性保証室
　　　　　 〒104-0061
　　　　　 東京都中央区銀座7-16-21　銀座木挽ビル
電話番号： 03-5550-8970
FAX番号 ： 03-5550-3707