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    平成22年 6月25日作成
平成22年 7月 7日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称： 測定機能付自力運動訓練装置
　　販売名　　： アイソフォース GT-300

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　　製造番号(*) ： AJ10266　AJ10267　AJ10268  AJ10269  AJ10270  AJ10271  AJ10272  
　　　               AJ10273  AJ10274  AJ10275  AJ10276  AJ10277  AJ10278  AJ10279
　　　               AJ10280  AJ10281  AJ10282  AJ10283  AJ10284  AJ10285  AJ10287
　　　               AJ10288  AJ10289  AJ10290  AJ10291  AJ10292  AJ10293  AJ10294  
　　　               AJ10295  BA10296  BA10297  BA10298

　　　出荷数量  : 32台
　　　出荷時期  : 平成21年 7月9日 〜 平成22年 1月18日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　 製造販売業者の名称　： オージー技研株式会社
　　 製造販売業者の所在地： 岡山県岡山市中区海吉１８３５番地７
　　 許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
　　 許可番号　　　　　　： 33B2X00003
　　 製造所の名称　　　　： オージー技研株式会社　邑久工場
　　 薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
　　 製造業許可番号　　　： 33BZ000048

  4. 改修理由

    5. 　　 製品ラベルに表示している電源入力を 正しくは「2.5VA」と表示するところを「0.24VA」と誤って表示、ク
　　 ラス分類を 正しくは「一般医療機器」と表示するところを「管理医療機器」と誤って表示、またクラスII
　　 図記号（JIS要求事項）の表示が漏れている製品があることが判明したため、正しい表示のラベルに貼りか
　　 える改修を実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　 改修の原因は製品ラベルの誤記であり、製品の動作および電気的安全性を含む性能は本来意図したとおりと
　　 なっているため、健康被害が発生する恐れは無いものと考えられます。
　　 なお、現在までに、健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　 平成22年6月25日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　 ピンチ力、徒手筋力、微小握力の測定に用いる。

  8. その他

    9. 　　 改修対象製品を納入した医療機関は全て把握しております。
　　 該当する医療機関及び販売店様に通知の上、製品ラベルの貼り替えによる改修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　 担当者　： 安全管理部　 郷田（ごうだ） 清俊
　　　　　　　　品質保証部　 廣惠（ひろえ） 正勝
　　 連絡先　： オージー技研株式会社
　　　　　　　　岡山県岡山市中区海吉１８３５番地７
　　 電話番号： ０８６‐２７７‐７１８１
　　 FAX番号 ： ０８６‐２７７‐７５３４
　　 受付時間： ９：００〜１８：００（土・日・祝日を除く）