閉じる 
    平成22年 6月25日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　 一般的名称： 赤外線治療器
　　 販売名　　： セレーラ EL-211

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　 製造番号 ： AI10001　AI10002　AI10003　AI10004　AI10005　AI10006　AI10007　AI10008
　　　　　　　　 AI10009　AI10010　AI10011　AI10012　AI10013　AI10014　AI10015　AI10016
　　　　　　　　 AI10017　AI10018　AI10019　AI10020　AI10021　AI10022　AI10023　AI10024
　　　　　　　　 AI10025　AI10026　AI10027　AI10028　AI10029　AI10030　AI10031　AI10032
　　　　　　　　 AI10033　AI10034　AI10035　AJ10036　AJ10037　AJ10038　AJ10039　AJ10040
　　　　　　　　 AJ10041　AJ10042　AJ10043　AJ10044　AJ10045　AJ10046　AJ10047　AJ10048
　　　　　　　　 AJ10049　AJ10050　AJ10051　AJ10052　AJ10053　AJ10054　AJ10055　AJ10056
　　　　　　　　 AJ10057　AJ10058　AJ10059　AJ10060　AJ10061　AJ10063　AJ10064

　　 出荷数量　: 63台
　　 出荷時期　: 平成20年 5月8日 〜 平成21年 10月8日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　 製造販売業者の名称　： オージー技研株式会社
　　 製造販売業者の所在地： 岡山県岡山市中区海吉１８３５番地７
　　 許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
　　 許可番号　　　　　　： 33B2X00003
　　 製造所の名称　　　　： オージー技研株式会社　邑久工場
　　 薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
　　 製造業許可番号　　　： 33BZ000048

  4. 改修理由

    5. 　　 製品ラベルに表示しているクラス分類を 正しくは「管理医療機器」と表示するところを「一般医療機器」
　　 と誤って表示した製品があることが判明したため、正しい表示のラベルに貼りかえる改修を実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　 改修の原因は製品ラベルの誤記であり、製品の動作および電気的安全性を含む性能は本来意図したとおりと
　　 なっているため、健康被害が発生する恐れは無いものと考えられます。
　　 なお、現在までに、健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　 平成22年6月25日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　 身体の硬直、疼痛又は炎症のある部位を温めて治療に用いる。

  8. その他

    9. 　　 改修対象製品を納入した医療機関は全て把握しております。
　　 該当する医療機関及び販売店様に通知の上、製品ラベルの貼り替えによる改修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　 担当者　： 安全管理部　 郷田（ごうだ） 清俊
　　　　　　　　品質保証部　 廣惠（ひろえ） 正勝
　　 連絡先　： オージー技研株式会社
　　　　　　　　岡山県岡山市中区海吉１８３５番地７
　　 電話番号： ０８６‐２７７‐７１８１
　　 FAX番号 ： ０８６‐２７７‐７５３４
　　 受付時間： ９：００〜１８：００（土・日・祝日を除く）