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    平成22年 6月22日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 食道用ステント
販売名　　： Niti-S食道用ステント

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：EC1810BH　シリアルNo.：10C4500C0EE387、10C1992C0EE390
製品番号：EC1812AR　シリアルNo.：10C4005C0EE394、10D2866C0EE391

数量：4本
出荷時期：平成22年5月28日から、平成22年6月17日まで

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： センチュリーメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1丁目11番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00089
製造元：テウンメディカル社（Taewoong Medical Co.,Ltd.)
国名：大韓民国

  4. 回収理由

    5. 当該食道用ステントの製造作業時に胆管用ステントの添付文書を誤って添付し出荷していたことが判明したた
め、自主回収を実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の添付文書が間違って添付されている場合でも、食道ステントと胆管ステントの違いは外観からも明ら
かであり当該製品の法定表示等に誤りがなく、製品自身に問題は無いことから、誤使用の可能性はなく、健康被
害に至る可能性は無いと考えます。
これまで、当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年6月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、拡張して管腔の内側に収まる支持構造で、悪性腫瘍による食道または胃食道閉鎖の治療及び開存性の維
持を目的に使用する網状のステントである。

  8. その他

    9. 本製品の納入先は全て特定しており、納入先医療機関に弊社より連絡の上、自主回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証グループ　上武　進
連絡先　： 東京都品川区大崎1丁目11番2号
電話番号： 03-3491-0551
FAX番号 ： 03-3491-0557