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    平成22年 6月16日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　一般的名称： 歯科用多目的超音波治療器
　販売名　　： バリオス　３５０

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　シリアル番号　：　００００１７４５〜０００１７６４
　数量　　　　　：　２０台
　出荷時期　　　：　平成２２年５月１４日〜平成２２年６月８日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　製造販売業者の名称　： 株式会社ナカニシ
　製造販売業者の所在地： 栃木県鹿沼市下日向７００
　許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
　許可番号　　　　　　： ０９Ｂ２Ｘ０００１６

　製造業者の名称　　　：　株式会社ナカニシ
　製造業者の所在地　　：　栃木県鹿沼市下日向７００
　許可の種類　　　　　：　０９ＢＺ００５０１１

  4. 回収（改修）理由

    5. 　当該対象ロット製品の表示ラベルにおいて、承認番号に誤りのあることが判明いたしました。

　（誤）　２１４００ＢＺＺ００４４４０００
　（正）　２１４００ＢＺＺ００４４３０００

　このため、当該対象ロット製品を自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　本件は、表示ラベルの記載ミスの問題であり、健康被害の発生は予測されません。
　これまでに、医療機関などによる、健康被害の発生に関する報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　平成２２年６月１５日（情報提供開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　歯牙表面に付着した歯石の除去、歯肉縁下の歯石除去、根管洗浄、根管拡大、コンデンセー
ションなどに用いることを目的とします。

  8. その他

    9. 　納入した取引先販売会社をすべて把握しております。
　納入先に自主回収する旨を通知の上、回収作業を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　担当者　： 菅野 祥弘
　連絡先　： 株式会社ナカニシ
　　　　　 　栃木県鹿沼市下日向７００　品質保証部
　電話番号： ０２８９‐６４‐７２７７（直通）
　FAX番号 ： ０２８９‐６４‐３８９０