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    平成２２年６月３日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称：血球計数装置
　　販売名：自動血球計数ＣＲＰ測定装置　Ｍｉｃｒｏｓｅｍｉ　ＬＣ‐６６７ＣＲＰ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　出荷数量：２台
　　製造番号：３１９０６０４６、３１９０６０４７
　　出荷時期：２００９年７月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称　：　株式会社　堀場製作所
　　製造販売業者の所在地：　京都市南区吉祥院宮の東町２番地
　　許可の種類　　　　　：　第三種医療機器製造販売業
　　許可番号　　　　　　：　２６Ｂ３Ｘ００００２

  4. 回収理由

    5. 　　本体裏面に直接貼付する法定表示ラベルが貼付されないまま出荷されたことが判明しました。
　　当該装置について法定表示ラベルを貼付する作業を回収として実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　本件は法定表示ラベルが貼付されていない問題であり、製品の品質、有効性および安全性に
　　影響するものではありません。
　　現在までのところ、本件が原因と考えられる健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　　平成　２２年　５月　１３日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　血液中の有形成分（赤血球、白血球、血小板）を電気インピーダンスにより定量する
　　自動の装置であり、規定量の血液中に存在する赤血球、白血球、血小板の絶対数の測定、
　　赤血球指数の計算、三部の白血球分画細胞の計数を行う。
　　また、血液試料中のヘマトクリット（赤血球の割合）を測定し、分光光度法により
　　血液中のヘモグロビンを測定する。
　　また、本装置は、ラテックス免疫反応によって生じるC反応性蛋白（CRP）を
　　同定するために用いる自動化された専用装置である。

  8. その他

    9. 　　納入した医療機器はすべて把握できておりますので、納入先に自主回収する旨を文書で
　　連絡し、当該製品の回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　担当者　　：　株式会社堀場製作所　品質保証センター　安井利幸
　　連絡先　　：　京都市南区吉祥院宮の東町２番地
　　電話番号　：　０７５‐３２５‐５０３１
　　ＦＡＸ番号：　０７５‐３１６‐０１９４