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    平成22年 6月10日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： ヒト免疫不全症ウイルス１核酸キット
販売名： アンプリコア　HIV-1　モニター　v1.5

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 統一商品コード：518-490935
対象ロット：M08195-01, M08195-02
数量：61キット
出荷時期：平成21年10月8日〜平成21年12月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝二丁目6番1号　ロシュビル
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00206

  4. 回収理由

    5. 外国製造所より、構成試薬であるHIV-1モニターQS v1.5［HIV-1 QS v1.5］（以降、QSと略す。QSのロット番
号：M07738）のうち、一部のバイアルにおいてQSの吸光度が低くなることが確認された旨の連絡を受けました。
これを受け、当該QSロットを構成試薬とした当該製品の対象ロットの回収を実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 構成試薬であるQSの問題により、当該製品のQSの吸光度が0.3未満となった場合は測定無効となり、誤った値が
報告されることはありません。また、当該製品のQSの吸光度が0.3〜2.0となった場合においても、コントロール
の測定結果により検体測定値の有効性が判断されますので、誤った値が報告されることはありません。
さらに、当該製品は体外診断用医薬品であり、測定結果に基づく臨床診断は、臨床症状やほかの検査結果などと
併せて総合的に判断されます。従って、測定結果がただちに健康被害に結びつく恐れはないと考えます。
尚、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年6月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血漿又は血清中のHIV-1 RNAの測定

  8. その他

    9. 対象ロット製品の納入先はすべて把握しておりますので、納入先へ情報提供すると共に、適切に回収を実施いた
します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 生産・物流・信頼性保証部門　クオリティーマネジメント部
　　　　　 石坂浩文
　　　　　 神谷清伸
連絡先　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 東京都港区芝二丁目6番1号
電話番号： 03-5443-5128
FAX番号 ： 03-5443-5299