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    平成22年 6月 7日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科用シリコーン印象材
販売名　　： アフィニス

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　　　　　　　　　数量
　　　　　０１７７２６８　　　　１１５個
　　　　　０１７９８４９　　　　　１６個
　　　　　０２０８５８６　　　　　　９個

　　　　　　　　　　　　　合計　１４０個

出荷時期　平成２２年２月〜平成２２年６月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ヨシダ
製造販売業者の所在地： 東京都台東区上野７‐６‐９
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00005
包装等製造業者名　株式会社ヨシダ越谷流通センター

  4. 回収理由

    5. 包装に貼付されるラベルに表示するカートリッジの内容量を、７５ｍｌとすべきところを５０ｍｌと誤記して出
荷された製品があることが判明したため、当該製品を回収することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 内容量の誤記であるため、健康被害が生じる可能性は無いと考えられます。また、これまでに健康被害の発生に
関する報告は受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年6月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 口腔内の印象採取に使用する。

  8. その他

    9. 本品の出荷先の代理店はすべて把握しており、弊社営業所を通じて製品の回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 鈴木　洋
連絡先　： 東京都台東区上野７‐６‐９
　　　　　 株式会社ヨシダ　市販後安全対策部
電話番号： ０３‐３８４５‐３１４１
FAX番号 ： ０３‐３８４５‐２６１７