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    平成22年 5月 6日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 移動型診療用照明器
販売名　　： クロ‐バ‐　ＣＬＯＶＥＲ　ＣＳ０３

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 数量：９台
製造番号：4014,4019,4020,4071,4075,4083,4091,4092,4093
出荷時期：平成２２年３月１９日〜平成２２年３月２４日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 山田医療照明株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区湯島二丁目２１番２５号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00375

  4. 改修理由

    5. 充電状態のまま長時間放置状態にすると、バッテリ‐容量が抜けてしまうことが、品質管理工程で判明いたしま
した。充電完了後に、充電状態のままで長時間放置されたバッテリ‐を取り出して使用した場合、短時間の点灯
又は点灯不能な状態となる場合があります。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 改修対象の構成部品は、充電状態にあるバッテリ‐を長時間放置することで短時間の点灯、点灯不能な状態にな
ります。点灯不能になった場合には、医療機器の性能を発揮させることが不可能になり使用不能な状態になりま
す。短時間で点灯不可能になる場合には、類似した機能がある医療機器を利用することにより健康被害発生の恐
れはないものと考えております。なお、これまでに健康被害が発生したとの報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成22年5月6日　この日付は情報提供の開始日を示しています。

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、処置室又は診療室等にて使用する照明器具および装置です。

  8. その他

    9. 弊社では対象製品の全ての納品先である医療機関を把握しております。これらの医療機関へ弊社の従業員が伺う
ことにより、不具合の生じているバッテリ‐チャ‐ジャ‐から、対策を施したバッテリ‐チャ‐ジャ‐に交換い
たします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： サ‐ビス部　部長　甲斐紀行（かい　のりゆき）
連絡先　： 山田医療照明株式会社　サ‐ビス部
電話番号： 03-3833-0011
FAX番号 ： 03-3833-8430