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    平成22年 5月 7日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用超音波画像診断装置
販売名　　： SonoSite Sシリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号:
03C7N0 03CF0C 03CF4M 03D4RC 03D4RD 03D4RJ 03D4RR
03D5WG 03D2P7 03D6MW 03D6TV 03DCY3 03DCYD 03DK3Y
03DK40 03DK7W 03DK7X 03D6LK 03FC6Q 03FCBL 03FCBN
03FCBP 03DWTW 03DWYF 03FC6P 03G1ZP 03G219 03GH16
03GHKV 03G29J 03GH5F 03GHTF 03GHTH 03GHTK 03GZ6B
03GZFH 03GZFJ 03GZWM 03GZ6F 03H9QC 03H9XY 03HJXK
03HKXP 03HKXT 03HJQ2 03HJV7 03HJVL 03HJWP 03HJWR
03HMPG 03HMT9 03HMTM 03HMYJ 03HMYR 03HN0L 03HN19
03HN5B 03HN5M 03HN5N 03HN5P 03HN73

出荷数量:61台
出荷時期：平成20年8月15日〜平成22年3月30日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ソノサイト・ジャパン
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区代々木２‐１６‐１
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ２Ｘ００２３５
外国製造業者名（国名）：ソノサイトインク（米国）

  4. 改修理由

    5. SonoSite Sシリーズ本体現品に直接貼付する日本語法定表示ラベルにおいて、英語表示ラベルが
本体現品に貼付されたまま、あるいは日本語定法定表示ラベルが本体現品に貼付されないまま出荷
された可能性があることが判明しました。当該装置について正しい記載の日本語法定表示ラベル
への貼り替えを改修として実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件は日本語法定表示ラベルの記載内容の問題であり、製品の品質、有効性および安全性に影響する
ものではありません。現在までのところ、本件が原因と考えられる健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成22年5月10日　(情報提供開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. SonoSite Sシリーズは、経被的及び/又は体腔的方法で様々な画像を取得するために使用する
汎用超音波画像診断装置です。本装置は超音波画像の受信、描出および解析に使用する様々
なソフトウェアパッケージおよびプローブに対応している。使用目的は、ソフトウェア
パッケージと互換性のあるプローブによって特定されるが、次の使用目的が含まれる。
：腹部、循環器、産婦人科、頭部、表在（頸部、血管、神経、筋肉、静脈、
スモールパーツ等）、カラードプラ画像表示。

  8. その他

    9. 納入した医療機器はすべて把握できておりますので、納入先に自主改修する旨の文書で
連絡を行い、当該製品の改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 松村　光雄（安全管理責任者）
　　　　　 新村　智昭（総括製造販売責任者）
連絡先　： 株式会社ソノサイト・ジャパン
　　　　　 東京都渋谷区代々木２‐１６‐１
電話番号： ０３‐５３０４‐５３３７
FAX番号 ： ０３‐５３５０‐１４４４