平成２２年４月２３日作成

　　　一般的名称：　サイトケラチン１９ｍＲＮＡキット
　　　販　売　名：　リノアンプＢＣ

　　　対象ロット ：ＺＳ０００１
　　　数量　　　 ：９９箱
　　　出荷判定日 ：平成２２年１月２９日

　　　製造販売業者の名称：シスメックス株式会社
　　　所在地　　　　　　：兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号
　　　許可番号　　　　　：第二種医薬品製造販売業　２８Ａ２Ｘ０００３０
　　　製造業者　　　　　：シスメックス国際試薬株式会社　西神工場

　　　リノアンプＢＣ（ロット．ＺＳ０００１）において、キット中に含まれる橙色キャップ４本の試薬バイ
　　　アルの内、２本に本来ＣＫ１９‐ＰＣと表示すべきところ、ＣＫ１９‐Ｃ３と表示したラベルが貼り付
　　　けられているキットがあることが判明いたしました。
　　　内容物がＣＫ１９‐ＰＣに違いないことを確認しておりますが、同一ロットの在庫品を調査したところ、
　　　同じラベル誤りが１本含まれるキットがさらに発見されました。表示ラベルの誤りがあるバイアルが含
　　　まれる可能性があるため、このロットのキットをすべて自主回収することといたしました。

　　　各構成試薬はキャップの色によって識別できるように、キャップを色分けして、構成試薬ごとに作業を
　　　分けて充填しておりますので、バイアルの内容物がＣＫ１９‐ＰＣに違いないことは作業記録より確認
　　　できております。
　　　また、今回のケースにおいて仮に表示ラベルどおりＣＫ１９‐ＰＣをＣＫ１９‐Ｃ３として誤って使用
　　　した場合でも、測定装置による検量線作成時にエラーが表示されて測定が中断されることになり、検査
　　　データそのものが出ないため、誤った検査結果に至ることはないことを確認しております。よって健康
　　　被害につながる可能性はないと考えます。
　　　なお、現在までに本品による健康被害の報告は受けておりません。

　　　平成２２年４月２３日

　　 摘出された乳がん所属リンパ節中のＣＫ１９ｍＲＮＡの検出(乳がんにおけるリンパ節転移診断の補助に
　　 用いる）。

　　　本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に文書にて情報を提供して
　　　該当品を回収します。

　　　シスメックス株式会社　テクノセンター　品質保証部　荻野　眞一
　　　兵庫県神戸市西区高塚台４丁目４番地の４
　　　電　話　０７８‐９９２‐５８０９
　　　ＦＡＸ　０７８‐９９１‐２３０６