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    平成22年 4月 9日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 関節手術用器械
販売名　　： リンク　エンドモデル　インスツルメントセット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)カタログ番号　： 15-2532/31　フェモラルソーガイド　スタンダード右 Sサイズ
　　　　　　　　　製造番号(数量)： A835075(2), A835007(1)
　　　　　　　　　出荷数量　　　： ３個
　　　　　　　　　出荷時期　　　： 平成21年11月06日 (2009/11/06)

(2)カタログ番号　： 15-2532/32　フェモラルソーガイド　スタンダード左 Sサイズ
　　　　　　　　　製造番号(数量)： A835006(2), A924172(1)
　　　　　　　　　出荷数量　　　： ３個
　　　　　　　　　出荷時期　　　： 平成21年11月06日 (2009/11/06)

(3)カタログ番号　： 15-2532/41　フェモラルソーガイド　スタンダード右 Mサイズ
　　　　　　　　　製造番号(数量)： A821138(2), A924091(1)
　　　　　　　　　出荷数量　　　： ３個
　　　　　　　　　出荷時期　　　： 平成21年11月06日 (2009/11/06)

(4)カタログ番号　： 15-2532/42　フェモラルソーガイド　スタンダード左 Mサイズ
　　　　　　　　　製造番号(数量)： A924174(1)
　　　　　　　　　出荷数量　　　： １個
　　　　　　　　　出荷時期　　　： 平成21年11月06日 (2009/11/06)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アドミス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区三田3-12-17 芝第3アメレックスビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00322
外国製造業者：Waldemar Link　GmbH & Co.KG（ドイツ）認定番号BG21300186

  4. 回収理由

    5. 当該製品には、本体及び取り外し可能な部品に分けられます。その取り外し可能な部品には、２サイズ（small/
medium)の刻印があり、本体のサイズSおよびMの共通のものです。一方、本体にも、各サイズには、SとMの刻印
があります。つまり、本体サイズがSなのに取り外し可能な部品には２サイズ（SとM）が表示されているケース
があります。そのような組み合わせが、インプラントサイズを選択する際に混乱を来たす可能性があるとの判断
により製造元において自主回収することになりました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 誤ったインプラントサイズを選択する可能性があり、その場合、骨切量の増加、手術時間の増加等の可能性があ
ります。
なお、これまでに海外において当該製品の使用に伴う健康被害発生の報告は受領しておりません。
また、国内におきましては販売業者より対象製品は未使用のまま保管されている事の報告を受けております。
よって健康被害はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年3月17日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. リンク　エンドモデル　インスツルメントセット
本品は人工関節の埋入又は骨折固定時に様々な器具を挿入するために髄空の切開又は拡大に用いる手動式整形外
科用手術器械である。

  8. その他

    9. 本製品を納めた販売業者対して通知の上、製品を回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： OTS事業部　白神清知
連絡先　： アドミス株式会社
　　　　　 東京都港区三田3-12-17 芝第3アメレックスビル
電話番号： 03-5427-5971
FAX番号 ： 03-5427-5981