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    平成22年 4月 7日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科鋳造用コバルト・クロム合金
販売名　　： (1)ニラニウム　ペブルショットII
　　　　　　 (2)ニラニウム　ダブルＮアロイII

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）ニラニウム　ペブルショットII　８.６ｋｇ
　　対象ロット：弊社が製造販売を開始した平成１７年１月から現在までに流通している全ロット
　　数量：８３２缶
　　出荷時期：平成１７年１月〜平成２２年３月

（2）ニラニウム　ペブルショットII　１ｋｇ
　　対象ロット：弊社が製造販売を開始した平成１７年１月から現在までに流通している全ロット
　　数量：２５９２袋
　　出荷時期：平成１７年１月〜平成２２年３月

（3）ニラニウム　ダブルＮアロイII　４５０ｇ
　　対象ロット：弊社が製造販売を開始した平成１７年１月から現在までに流通している全ロット
　　数量：３９缶
　　出荷時期：平成１７年１月〜平成２２年３月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社スマートプラクティスジャパン
製造販売業者の所在地： 神奈川県横浜市青葉区藤が丘1‐9‐6
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B1X00011
製造業者の名称：ＣＭＰ　Ｉｎｄｕｓｔｒｉｅｓ　ＬＬＣ
輸入先国名：アメリカ合衆国

  4. 回収理由

    5. 当該製品はいずれもJIS T 6115:1998に適合し認証を取得しましたが、認証書と成分の異なる製品を製造し出荷
していたことが判明したため当該製品の自主回収を実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は成分、物理的性質等、全ての基準においてJIS T 6115:1998に適合しております。また、認証を取得
した成分と比較して新規成分の含有もないことから、製品の安全性、有効性について問題ないものと判断致しま
す。さらに、現在に至るまで本件に起因すると考えられる健康被害の報告は一切受けていないことから、健康被
害の原因になるとはまず考えられないと判断致します。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年4月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 歯科修復物、補綴物又は装置を作製する。

  8. その他

    9. 当該製品を納入致しました代理店は弊社にて全て把握しており、概要をお知らせするとともに速やかに対象ロッ
ト製品の回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 新製品開発　薬事本部　加藤夏朋
連絡先　： 株式会社スマートプラクティスジャパン
　　　　　 神奈川県横浜市青葉区藤が丘1‐9‐6
電話番号： 045-972-5551
FAX番号 ： 045-972-8200