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    平成23年 3月31日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　 一般的名称： 一般的名称：胸・腹部集団検診用X線診断装置
　 販売名　　： 胃・胸部集検用デジタルＸ線システム　SREX-D32C

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　 形式名　: SREX-D32C
　 SerNo.　:99A0612001,99A0612002,99A0622003,99A0622004,99A0622005,99A0622006,99A0632007,99A0632008
　　　　　　99A0632009,99A0632010,99A0632011,H1A0652001,H1A0662002,H1A0662003,H1A0672004,H1A0682005
　　　　　　H1A0682006,H1A0692007,H1B06Y2008,H1B06Y2009,H1B06Z2010,H1B06Z2011,H1C0712012,H1C0712013
　　　　　　H1C0722014,H1C0722015,H1C0722016,H1C0742017,H1C0742018,H1C0752019,H1C0762020,H1C0782021
　　　　　　H1C07X2022,H1C07Z2023,H1C07Z2024,H1C0822025,H1C0842026,H1C0862027,H1C0872028,H1C0872029
　　　　　　H1C0882030,H1C0892031,H1C0892032,H1C08X2033,H1C08X2034,H1C08Y2035,H1C08Z2036,H1C08Z2037
　　　　　　H1C0912038,H1C0912039,H1C0922040,H1C0942041,H1C0942042,H1C0952043,H1C0952044,H1C0972045
　　　　　　H1C0972046,H1D09Z2047,H1D1012048,H1D1022049,H1D1032050,H1D1032051,H1D1042052,H2A0642001
　　　　　　H2C0722002,H2C0742003,H2D1042004,H3A0682001,H3C07Z2002,H3C0832003,H3C0922004,H3C0962005
　　　　　　H3C0962006,H3D1022007,H3D1052008,H4A0922001,H4A0942002,H4A09Z2003,H4B1032004,H4B1032005
　　　　　　H4B1032006,H4B1042007,H5A0932001,H5A09Y2002,H6B1032001,H6B1042002,V1A0642001,V1A0642002
　　　　　　V1A0662003,V1A0672004,V1B06X2005,V1B0712006,V1C0722007,V1C0722008,V1C0782009,V1C07X2010
　　　　　　V1C07Y2011,V1C07Y2012,V1C0812013,V1C0812014,V1C0812015,V1C0822016,V1C0822017,V1C08Y2018
　　　　　　V1C08Y2019,V1C08Y2020,V1C0912021,V1C0912022,V1C0922023,V1C0922024,V1C0932025,V1C09Y2026
　　　　　　V1D09Z2027,V1D1012028,V1D1022029,V1D1022030,V1D1052031,V2A0652001,V2B06X2002,V2C0792003
　　　　　　V2C07X2004,V2C07Y2005,V2C0812006,V2C0812007,V2C0992008,V2D1032009,V3B06Y2001,V3B06Z2002
　　　　　　V3B06Z2003,V3B06Z2004,V3B06Z2005,V3C0712006,V3C0712007,V3C0782008,V3C07Y2009,V3C07Z2010
　　　　　　V3C07Z2011,V3C0822012,V3C0822013,V3C0822014,V3C0862015,V3C08Z2016,V3C0932017,V3C0932018
　　　　　　V3C0952019,V3D1012020,V3D1022021,V3D1042022,V4A0872001,V4B1022002,V5B1012001,V6A0882001
　　　　　　V6A0972002,V6B1052003,V6B1052004

　 数量　　:155 台
　 出荷時期:平成18年1月〜平成22年5月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　 製造販売業者の名称　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　 製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
　 許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　 許可番号　　　　　　： 09B1X00003
　 製造所の名称　　　　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　 製造所の住所　　　　： 栃木県大田原市下石上1385番地
　 薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
　 製造業許可番号　　　： 09BZ006008

  4. 回収理由

    5. 　 胃・胸部集検用デジタルX線システム SREX-D32C に構成されている間接Ｘ線透視撮影台において、操作パネル
　 で全面撮影を選択して撮影したにもかかわらず、収集画像が4分割画像になる現象が発生することが判明いた
　 しました。
　 間接Ｘ線透視撮影台の製造元より、対策を改修として実施するとの連絡がありましたので弊社としても、当該
　 装置について点検を行い、問題が発生する可能性のある部品と確認された場合は、対策した部品への交換を改
　 修として実施させていただきます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　 本現象の発生により、意図した画像が得られずに再検査が必要になることが想定されますが、被検者が受ける
　 被曝量は通常のX線検査１回分の被曝線量であり、健康被害発生の可能性は低いと考えております。
　 なお、今までに本件による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　 平成22年7月23日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　 Ｘ線を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは診療放射線技師等有資格者が
　 使用します。

  8. その他

    9. 　 納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　 担当者　： 熊埜御堂　靖志、中原 朋哉
　 連絡先　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　栃木県大田原市下石上1385番地
　 電話番号： 0287-26-6211
　 FAX番号 ： 0287-26-6050